美利体育登录入口官网:GOST R EN 12298-2012
生物技术. 美利体育官网首页网址. 渗透严密性试验规程指南
Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for leaktightness
美利体育登录入口官网: GOST R EN 12298-2012 发布历史
GOST R EN 12298-2012由俄罗斯标准局 RU-GOST 发布于 2012，并于 2013-12-01 实施。
GOST R EN 12298-2012在国际标准分类中归属于: 11.120.01 制药学综合。
GOST R EN 12298-2012 生物技术. 美利体育官网首页网址. 渗透严密性试验规程指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 GOST R EN 12298-2012 。
- 标准号
- ГОСТ Р ЕН 12298-2012
- 发布时间
- 2012
- 标准名称
- 生物技术。美利体育官网首页网址。密封性试验方法指南
- 发布机构
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制依据
- 联邦法律第 184-FZ 号《关于技术监管》（2002 年 12 月 27 日）及 GOST R 1.0-2004
- 文件关系说明
- 该标准等同于国际标准 EN 12298:1998
- 与国际文件关系
- 等同于 EN 12298:1998
- 提出和归口信息
- 由全俄公共组织“微污染控制工程师协会”（ASINKOM）准备，由技术委员会 TK 184“工业洁净度保障”纳入
- 起草信息
- 起草单位：全俄公共组织“微污染控制工程师协会”（ASINKOM）；负责人：A.E. Fedotov；秘书：N.F. Kurysheva
- 版本历史
- 首次引入
- 解释单位
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制原因和目的
- 为生物技术美利体育官网首页网址（包括组件和单元）的密封性评估提供一般方法指南，防止微生物渗透，保护人员和环境安全
- 技术内容特殊信息
- 标准适用于含有危险或潜在危险微生物的美利体育官网首页网址，提供了直接和间接试验方法的比较及选择指南
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与欧盟关于基因改造微生物封闭使用的指令 90/219/EEC 及关于工人免受生物制剂风险指令 90/679/EEC 相关
- 风险分析或特殊提示
- 试验前需评估对操作人员的风险；间接试验方法结果需与直接试验方法进行相关性验证；试验过程中需监测温度变化
GOST R EN 12298-2012 发布之时，引用了标准
- BS 3636 真空或加压美利体育官网首页网址气密性的检验方法
- EN 1093-3 机械的安全性.空气中有害物质的排放评价.第3部分:用台架试验方法测量一个给定的污染物的排放率
- EN 1619 生物技术.大规模加工和生产品不守恒规程的管理和组织的一般要求
- EN 626-1 机械安全 减少来自机械的危险物质带来的健康风险 第1部分：针对机械制造商的原则和规定
- EN 626-2 机械安全 减少机械美利体育官网首页网址所产生有害物质的健康风险 第2部分：制定检查程序的方法
GOST R EN 12298-2012的历代版本如下：
- 2012年 GOST R EN 12298-2012 生物技术. 美利体育官网首页网址. 渗透严密性试验规程指南
本标准为生物技术美利体育官网首页网址（包括单独组件和美利体育官网首页网址单元）的密封性评估提供了一般方法指南。本标准是关于评估用于生物技术过程的美利体育官网首页网址（组件和部件）密封性的一般程序指南，涉及微生物的渗透。本标准包含对生物技术美利体育官网首页网址密封性的评估指南，考虑到在运行过程中可能释放的生产微生物，这些微生物可能对操作人员的健康（违反劳动卫生规则）和/或环境构成威胁。本标准适用于美利体育官网首页网址或其组件，如阀门和截止阀、储罐、泵、分离和填充装置以及接触工作液体的测量美利体育官网首页网址。本标准也适用于含有危险或潜在危险微生物的美利体育官网首页网址。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 美利体育官网首页网址组件 component of equipments | 作为装置一部分的技术对象。 |
| 直接试验方法（在生物技术中） direct test method (in biotechnology) | 使用微生物进行定量评估的试验方法。 |
| 间接试验方法（在生物技术中） indirect test method (in biotechnology) | 使用物理和/或化学手段进行定量评估的试验方法。 |
| 泄漏 leakage | 从美利体育官网首页网址中逸出。 |
| 泄漏率 leakrate | 单位时间内从美利体育官网首页网址中逸出的量。 |
| 密封性 leaktightness | 美利体育官网首页网址组件或美利体育官网首页网址单元限制泄漏的特性。 |
| 微生物 micro-organism | 任何能够繁殖或传递遗传物质的微生物实体，细胞型或无细胞型。 |
| 工艺微生物 process microorganism | 在生物技术过程中用于生产目的或构成产品（或产品部分）的微生物。 |
| 目标微生物 target microorganism | 工艺微生物和/或其他属于特定技术的微生物。 |
| 美利体育官网首页网址单元 unit of equipment | 用于执行一个或多个单一操作的组件组合。 |
美利体育登录入口官网: GOST R EN 12298-2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力传感器 连接自动记录装置 | 用于记录压力下降以计算泄漏率的精密仪器。 |
| 泄漏美利体育登录入口官网仪 氦气检漏仪 | 用于通过氦气示踪法美利体育登录入口官网泄漏位置和泄漏率的仪器。 |
| 电子粒子计数器 光学或压电式 | 用于监测和计数气溶胶颗粒（包括微生物气溶胶）的仪器。 |
| 质谱仪 用于美利体育登录入口官网氦气 | 用于美利体育登录入口官网氦气泄漏的仪器，提供最高灵敏度。 |
| 超声波探测器 麦克风或压电传感器 | 用于通过美利体育登录入口官网气体泄漏产生的超声波来定位泄漏点的仪器。 |
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