美利体育登录入口官网:AS ISO 14160:2002
给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
- 标准号
- AS ISO 14160:2002
- 发布
- 2002年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.30 消毒封装
- 总页数
- 33页
- 发布单位
- 澳大利亚标准协会
- 当前最新
- AS ISO 14160:2002
- 引用标准
- EN 1174-1 EN 12442-2 EN 12442-3 EN 46001 EN 46002 EN 550 EN 552 EN 554 EN 556 EN 866 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11138-1:1994 ISO 11737-1:1995 ISO 13408 ISO 13485 ISO 13488 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994
- 本体
- 液体化学灭菌剂 生物负荷
- 适用范围
- 规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械进行灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批次 batch | 预定或声称具有统一特性和质量的散装、中间或成品产品的规定数量，该数量是在规定的制造周期内生产的。 |
| 生物负荷 bioburden | 产品或包装上活微生物的群体。 |
| 载体 carrier | 沉积测试微生物的支撑材料。 |
| 调试 commissioning | 获取并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按规格提供和安装，并且在按照操作说明操作时，其功能在预定限制内。 |
| 十进制减少值 decimal reduction value | 在规定的暴露条件下，使测试微生物群体灭活 90% 所需的时间（以分钟表示）或辐射剂量（以千戈瑞表示）。 |
| 暴露时间 exposure time | 医疗器械在指定温度和灭菌剂浓度下暴露的时间。 |
| 灭活 inactivation | 导致微生物失去生长和/或繁殖能力的过程。 |
| 接种载体 inoculated carrier | 沉积了规定数量测试微生物的载体。 |
| 液体化学灭菌剂 liquid chemical sterilant | 应用于实现无菌状态的化学物质的溶液或液体形式的特定配方。 |
| 医疗器械 medical device | 任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论单独使用还是组合使用，包括其正确应用所需的软件，由制造商打算用于人类，目的是：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残疾；调查、替换或修改解剖结构或生理过程；控制受孕；并且不通过药理、免疫或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可借助此类手段辅助其功能。 |
| 性能确认 performance qualification | 获取并记录证据，证明已调试的美利体育官网首页网址按照过程规范操作时能生产合格产品。 |
| 灭菌前计数 presterilization count | 灭菌前获得的活菌计数。 |
| 产品兼容性 product compatibility | 灭菌过程在不对产品产生不利影响的情况下实现预期结果的能力。 |
| 过程开发 process development | 为根据产品/包装/装载模式或美利体育官网首页网址限制定义灭菌过程而执行的已记录研究计划。 |
| 再验证 revalidation | 重复部分或全部验证测试要求，以重新确认过程可靠性。 |
| 无菌 sterility | 不含活微生物的状态。 |
| 无菌的 sterile | 不含活微生物。 |
| 灭菌 sterilization | 经验证的用于使产品不含所有形式活微生物的过程。 |
| 储存液 storage solution | 医疗器械以最终形式呈现供使用的液体。 |
| 验证 validation | 获取、记录和解释所需数据以证明过程将始终如一地生产出符合预定规格产品的已记录程序。 |
| 活菌计数 viable count | 在规定的培养条件下通过离散菌落的生长估计的微生物数量。 |
美利体育登录入口官网: AS ISO 14160:2002 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 校准仪器 未提及 | 用于验证和过程控制的控制、指示和记录仪器，需建立有效的校准系统。 |
| 灭菌美利体育官网首页网址 未提及 | 用于执行液体化学灭菌过程的美利体育官网首页网址，需进行调试和性能确认。 |
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