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2022年4月22日获悉,北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》,以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南(2022版)》于发布之日起实施,《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》同时废止...
???? 质量管理就是要通过系统的管理,确保产品或服务符合顾客需求,达到持续的顾客满意这一目标。????? 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响,为经济地达到满意的质量,实验室应关注各阶段的质量,推行全面质量管理。????? 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力,即通过组织各阶层...
ELISA 试剂的评价(evaluation )分两个方面:一是试剂本身的质量评价,符合一定要求后才能生产供应;一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例,首先必须通过中国药品生物制品检定,以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外,对试剂的性能,如特异性、灵敏度...
在神经重症感染领域,术后中枢神经系统感染(CNSIs)一直是最具挑战性的并发症之一。近年来,宏基因组新一代测序(mNGS)凭借快速、广谱、灵敏的优势,逐渐成为感染病原学诊断的新利器。北京天坛医院研究团队连续开展的两期研究,系统评估了mNGS在术后CNS感染中的临床诊断与经济学价值。I期:确立诊断性能...
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