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美利体育登录入口官网:ASTM F2914-12
血管内装置保质期属性的识别标准指南

Standard Guide for Identification of Shelf-life Test Attributes for Endovascular Devices

被代替

标准号

ASTM F2914-12

发布

2012年

国际标准分类(ICS)

11.040.40 外科植入物、假体和矫形   

总页数

6页

替代标准

ASTM F2914-12(2018)

当前最新

ASTM F2914-12(2024)

 

 

引用标准

ASTM F1980 ISO 11346 ISO 11607-1 ISO 14971 ISO 25539-1 ISO 25539-2

 

 

本体

货架寿命

本文件规定了血管内器械货架寿命研究中评估属性的确定程序。

本文件适用于确定血管内器械货架寿命研究中的测试属性。对于组合器械及可生物降解器械（例如药物器械、生物器械或药物生物制品），需根据其特性考虑额外因素。

本文件不直接提供进行货架寿命测试的具体试验方法。

本文件无意涵盖与其使用相关的所有安全问题。使用者有责任建立适当的安全与健康实践，并在使用前确定适用性法规限制。

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