| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 验证能力 Validation Capability | 指控制系统硬件和软件组件影响产品质量并需进行确认的能力,通过适当的结构设计和模块化可增强验证友好性。 |
| 供应商审计 Supplier Audit | 指由用户或监管机构对供应商进行的评估,旨在检查其技术能力、满足验证要求的能力、质量管理体系的实施情况以及产品质量。 |
| 变更控制支持 Change Control Support | 指控制系统提供的功能,用于记录硬件版本、自动识别软件版本、管理应用程序软件的变更以及记录对先前版本的修改。 |
| 数据备份与归档 Data Backup and Archiving | 指系统对原始数据(如设定值、实际值、批次数据)和计算数据(如直方图、平衡表)进行长期存储的功能,以确保数据的可追溯性和可检索性。 |
| 故障处理与故障影响限制 Failure Treatment, Failure Effect Bounding | 指系统在发生电源故障、控制系统故障或美利体育官网首页网址故障时,能够采取预定义的行为(如安全停机、数据保护、备用值切换)以防止产生未定义状态或损坏。 |
| 操作员支持 Operator Support | 指系统提供的功能,包括防止窗口覆盖、操作可行性检查、可配置的对话框以及质量关键数据的输入验证,以辅助操作员正确操作。 |
| 报警概念 Alarm Concept | 指系统对报警进行时间排序、汇总、优先级分配、历史记录存储以及首次报警识别的机制,以确保报警信息的清晰和可分析性。 |
| 日志记录 Logging | 指系统自动记录过程消息、报警、操作员干预、系统状态和过程信息的功能,通常以原始数据形式存储在历史档案中,用于审计和分析。 |
| 供应商服务 Supplier Services | 指供应商提供的与验证相关的项目服务,包括系统规范、应用软件配置、竣工文档、测试计划、IQ/OQ/PQ支持、培训及标准操作程序(SOP)的制定。 |
| 分布式控制系统 DCS | 一种用于自动化生产的模块化控制系统,包含输入/输出模块、处理单元和操作站,用于执行过程控制任务。 |
| 可编程逻辑控制器 PLC | 一种用于工业自动化的数字计算机,用于控制制造过程或机器,是控制系统的一种主要形式。 |
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美国食品药品管理局(FDA)及相关的国际组织,致力于制定长期法规服务大众,确保药品的效力、一致性和纯度。当前《优良操作规范(current Good Manufacturing Practices, cGMPs)》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范, 来确保产品质量和安全1。长久以来...
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