美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 13408-3:2011
医疗保健产品的无菌加工.第3部分:冻干法(ISO 13408-3-2006);德文版本EN ISO 13408-3-2011
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006); German version EN ISO 13408-3:2011
- 标准号
- DIN EN ISO 13408-3:2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 22页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 13408-3:2011-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 13408-3:2011-09
- 引用标准
- ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 9001
- 被代替标准
- DIN EN 13824:2005
- 本体
- 冷冻干燥 泄漏测试
- 适用范围
- 本部分 ISO 13408 规定了作为无菌工艺进行冷冻干燥的美利体育官网首页网址、工艺、程序和工艺方法的控制与验证要求，并为此提供了指南。它不处理冻干工艺的物理/化学目标。
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 13408-3:2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 冻干机 未提及 | 用于执行冷冻干燥工艺的美利体育官网首页网址，包括腔室、冷凝器和相关控制系统。 |
| 冷凝器 未提及 | 用于捕获升华溶剂的系统组件，需验证其冷却能力和冷却速度。 |
| 塞子封口系统 未提及 | 用于在冻干过程中或之后将塞子压入玻璃瓶的装置（如存在）。 |
| 温度控制系统 未提及 | 用于调节变量，如搁板温度、冷凝器温度和夹套温度的系统。 |
| 真空系统 未提及 | 用于抽真空的系统，需验证其抽气速度和最大真空能力。 |
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