美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 13408-5:2011
医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006);德文版本EN ISO 13408-5-2011
Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006); German version EN ISO 13408-5:2011
- 标准号
- DIN EN ISO 13408-5:2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 27页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 13408-5:2011-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 13408-5:2011-09
- 引用标准
- ISO 11138 ISO 11140 ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 14161 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO/IEC 90003
- 被代替标准
- DIN EN 13824:2005
- 适用范围
- 本国际标准规定了用于避孕的一次性铜宫内节育器（IUD）及其放置器械的要求和测试方法。仅由塑料主体构成或主要功能是释放孕激素的宫内节育器不在本标准的适用范围内。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Totraum Dead space | Stelle, die konstruktionsbedingt keine angemessene Zug?nglichkeit für das Sterilisiermittel zul?sst. |
| Designqualifizierung Design Qualification | Verifizierung, dass die für Einrichtungen, Ger?te oder Systeme vorgeschlagene Spezifikation für den vorgesehen Verwendungszweck geeignet ist. |
| Datenblatt zur Materialsicherheit Material Safety Data Sheet (MSDS) | Dokument, welches die Eigenschaften eines Materials oder Stoffes, seine m?glichen gef?hrlichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt und die erforderlichen Vorsichtsma?nahmen zur sicheren Handhabung und Entsorgung des Materials bzw. Stoffes festlegt. |
| Prozessparameter Process Parameter | Festgelegter Wert einer Prozessvariablen. |
| Prozessvariable Process Variable | Bedingung in einem Sterilisationsverfahren, deren Ver?nderung sich auf die keimabt?tende Wirksamkeit auswirkt (z. B. Zeit, Temperatur, Druck, Konzentration, Feuchtigkeit, Wellenl?nge). |
| Sterilisation vor Ort Sterilization in place (SIP) | Verfahren zur Sterilisation der innenliegenden Oberfl?chen von Teilen der Ausrüstung oder des gesamten Prozesssystems vor Ort ohne Demontage mit geeigneten Sterilisiermitteln. |
| Sterilit?tssicherheitsniveau Sterility Assurance Level (SAL) | Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen lebensf?higen Mikroorganismus auf einem Produkt nach der Sterilisation. |
| Sterilisationsverfahren Sterilization Process | Reihe von Ma?nahmen oder Arbeitsschritten, die erforderlich sind, um die für die Sterilit?t festgelegten Anforderungen zu erfüllen. |
| Sterilisiermittel Sterilizing Agent | Physikalisches oder chemisches Agens oder Kombination von Agenzien, das/die eine ausreichend starke keimabt?tende Wirkung hat/haben, um unter definierten Bedingungen Sterilit?t zu erreichen. |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 13408-5:2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Messger?te und Messsysteme Nicht spezifiziert (müssen für den Prozess angemessene Genauigkeit und zul?ssige Abweichung aufweisen) | Zur ?berwachung und Steuerung des Sterilisationsverfahrens erforderliche Ausrüstung, einschlie?lich Messfühlern, Anzeige- und Aufzeichnungsger?ten, die für die Temperaturüberwachung an den am langsamsten zu erw?rmenden Stellen eingesetzt werden. |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 13408-5:2011相似标准
EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006)
AENOR UNE-EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品无菌加工 第5部分：原位灭菌（ISO 13408-5:2006）
SFS-EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：原位灭菌（ISO 13408-5:2006）
SS-EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品无菌加工 第5部分：现场灭菌（ISO 13408-5:2006）
DIN EN ISO 13408-3:2011 医疗保健产品的无菌加工.第3部分:冻干法(ISO 13408-3-2006);德文版本EN ISO 13408-3-2011