美利体育登录入口官网:ISO 23409:2011
男用避孕套.由合成材料制成的避孕套要求与试验方法
Male condoms - Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
- 标准号
- ISO 23409:2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.200 人口控制、避孕器具
- 总页数
- 52页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 23409:2011
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-5 ISO 14155 ISO 14971 ISO 15223 ISO 16037 ISO 2859-1 ISO 4074 ISO/TR 8550
- 本体
- 有效期
- 适用范围
- 本国际标准规定了适用于由合成材料或合成材料与天然橡胶乳胶的混合物生产的用于避孕目的和帮助预防性传播感染的男用避孕套的最低要求和测试方法。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 接收质量限 acceptance quality limit (AQL) | 当提交连续批进行抽样验收时，可容忍的最差过程平均质量水平。 |
| 男用避孕套 male condom | 一种医疗器械，旨在覆盖并在性活动期间保留在阴茎上，由消费者用于避孕和预防性传播感染。 |
| 消费包装 consumer package | 旨在分发给消费者的包装，包含一个或多个装有避孕套的独立容器。 |
| 失效日期 expiry date | 避孕套不再适合使用的日期。 |
| 识别编号 identification number | 制造商在消费包装上使用的数字、数字、符号或字母的组合，用于唯一识别包装内单个避孕套的批号，并可通过该编号追溯这些批号在制造、包装和分销的所有阶段。 |
| 独立容器 individual container | 包含单个避孕套的初级包装。 |
| 检验水平 inspection level | 批量大小与样本大小之间的关系。 |
| 批 lot | 同一设计、颜色、形状、尺寸和配方，在同一时间制造，使用相同工艺、相同规格的原材料和通用美利体育官网首页网址，并包装有相同润滑剂和其他添加剂或敷料的避孕套集合。 |
| 批号 lot number | 制造商用于识别单独包装的避孕套批次的数字、数字、符号或字母的组合，并可通过该编号追溯该批次在制造直至包装的所有阶段。 |
| 批测试 lot test | 评估批次符合性的测试。 |
| 抽样计划 sampling plan | 具体计划，指示从每个批次中检查的产品单位数量（样本量或一系列样本量）以及确定批次可接受性的相关标准（接收数和拒收数）。 |
| 有效期 shelf-life | 从制造日期起，避孕套必须符合规定的爆破压力、爆破体积、无孔洞和包装完整性的期限。 |
| 合成材料 synthetic material | 除100%天然乳胶以外的任何用于制造避孕套的基础材料。 |
| 可见孔洞 visible hole | 在测试无孔洞性之前，在正常或矫正视力下可见的避孕套孔洞。 |
| 制造日期 date of manufacture | 护套形成日期或避孕套包装在独立容器中的日期（前提是规定了最大批量储存期，并且对经过最大批量储存期的避孕套进行了有效期研究）。 |
| 可见缺陷（孔洞或撕裂除外） visible defect (other than hole or tear) | 破损、缺失或严重变形的边缘，以及带有薄膜粘连的永久折痕。 |
| 不可见孔洞 non-visible hole | 在正常或矫正视力下不可见，但通过适当的水泄漏测试或电气测试美利体育登录入口官网到的避孕套孔洞。 |
美利体育登录入口官网: ISO 23409:2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 天平 精度为1 mg | 用于称量独立容器和避孕套质量的美利体育官网首页网址。 |
| 充气装置 配备压力传感器和体积测量美利体育官网首页网址 | 用于向避孕套充气以测定爆破体积和压力的美利体育官网首页网址。 |
| 尺 刻度分为毫米 | 用于测定避孕套宽度的美利体育官网首页网址。 |
| 带刻度的心轴 刻度分为毫米，零点位于圆端 | 用于测定避孕套长度的美利体育官网首页网址，避孕套悬挂其上观察长度。 |
| 平脚测微计 数字或 dial 型，测量间隔不大于0.001 mm，压力脚设定为(22 ± 5) kPa | 用于测定避孕套厚度的美利体育官网首页网址。 |
| 真空室 能够承受约一个大气压的压力差 | 用于测试独立容器完整性的美利体育官网首页网址，配合真空泵和真空计使用。 |
| 超声波清洗槽 未提及 | 用于去除避孕套润滑剂的清洗美利体育官网首页网址，或合适的容器（如烧杯和搅拌器）。 |
