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美利体育登录入口官网:ISO 9187-1:2010
医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针药瓶

Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables

美利体育登录入口官网: ISO 9187-1:2010 发布历史

ISO 9187-1:2010由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2010-10-15，并于 2010-10-15 实施。

ISO 9187-1:2010 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。

ISO 9187-1:2010 医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针药瓶的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 9187-1:2010 。

标准号

ISO 9187-1:2010

发布时间

2010-10-15

标准名称

医疗用注射美利体育官网首页网址 - 第1部分：注射用安瓿

发布机构

国际标准化组织 (ISO)

编制依据

ISO/IEC导则第2部分

文件关系说明

本部分是ISO 9187系列的第一部分，该系列标题为医疗用注射美利体育官网首页网址。

代替/废止文件关系

取消并取代第三版 (ISO 9187-1:2006)

专利声明（未识别专利）

已引起注意，本文件某些要素可能涉及专利权。ISO不对识别任何或所有此类专利权负责。

提出和归口信息

由ISO/TC 76（医疗和制药用输血、输液和注射美利体育官网首页网址）技术委员会准备。

起草信息

由ISO/TC 76技术委员会起草。

版本历史

第四版，2010年发布，取代2006年第三版。

解释单位

ISO中央秘书处

编制原因和目的

确保注射用安瓿的包装安全，避免药物与容器之间的相互作用，保障患者安全。

技术内容特殊信息

规定了B、C、D三种形式的安瓿，排除了不再使用的A型。

分部分标准的各部分关系

本部分为ISO 9187系列的第一部分，系列还包括第2部分：单点切割（OPC）安瓿。

与法规或其他标准的关系说明

引用了ISO 720、ISO 4802-1、ISO 4802-2等关于玻璃水解抵抗性的标准。

风险分析或特殊提示

安瓿仅用于单次使用；玻璃成分变更需提前9个月通知用户。

ISO 9187-1:2010 发布之时，引用了标准

• ISO 2859-1 计数检验抽样程序第1部分:按验收质量限（AQL）索引的逐批检验抽样方案*， 2026-01-22 更新
• ISO 4802-1 玻璃器皿*， 2023-12-01 更新
• ISO 4802-2 玻璃器皿*， 2023-12-01 更新
• ISO 720 玻璃.玻璃颗粒在121℃下的耐水解性.试验和分类方法*， 2020-09-11 更新
• ISO 7500-1 金属材料. 静态单轴向试验机的校准和验证. 第1部分: 拉伸/压缩试验机. 力测量系统的校准和验证*， 2018-02-01 更新

* 在 ISO 9187-1:2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 9187-1:2010的历代版本如下：

• 2010年 ISO 9187-1:2010 医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针药瓶
• 2006年 ISO 9187-1:2006 医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针药瓶
• 2000年 ISO 9187-1:2000 医用注射器具 第1部分:注射安瓿
• 1991年 ISO 9187-1:1991 医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针药瓶

 

ISO 9187 的这一部分规定了用于注射药品的三种形式的玻璃安瓿（B、C 和 D 型）的材料、尺寸、容量、性能和包装要求。 适用于带色环和不带色环的安瓿瓶；带有颜色断裂环的安瓿的提供以及断裂环颜色的选择须经制造商和用户之间的协议。 符合 ISO 9187 这一部分的安瓿仅供一次性使用。

采用 ISO 9187-1 的发行版本有：

• DS/EN ISO 9187-1:2011 医用注射美利体育官网首页网址 第1部分：注射用安瓿
• EN ISO 9187-1:1999 医用注射美利体育官网首页网址.注射针药瓶
• EN ISO 9187-1:2003 医用注射美利体育官网首页网址.注射针药瓶
• EN ISO 9187-1:2008 医用注射美利体育官网首页网址.注射针药瓶
• EN ISO 9187-1:2010 医用注射美利体育官网首页网址.注射针药瓶
• KS P ISO 9187-1-2020 医疗用注射美利体育官网首页网址 - 第1部分:注射器用安瓶
• KS P ISO 9187-1:2009 医用注射美利体育官网首页网址.第1部分:注射针剂瓶
• KS P ISO 9187-1:2014 医用注射美利体育官网首页网址 第1部分：注射针剂瓶
• KS P ISO 9187-1:2020 医疗用注射美利体育官网首页网址 - 第1部分:注射器用安瓶

标准号

ISO 9187-1:2010

发布

2010年

ICS

11.040.20

总页数

14页

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 9187-1:2010

 

 

引用标准

ISO 2859-1 ISO 4802-1 ISO 4802-2 ISO 720 ISO 7500-1

 

 

本体

安瓿 断裂力

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