美利体育登录入口官网:BS EN ISO 14937:2009
保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
2010-03
- 标准号
- BS EN ISO 14937:2009
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 52页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 14937:2010
- 当前最新
- BS EN ISO 14937:2010
- 引用标准
- IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 被代替标准
- BS EN ISO 14937:2001
- 本体
- 灭菌过程
- 适用范围
- 1.1.1 本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。
1.1.2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌美利体育官网首页网址制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。
1.1.4 本国际标准规定了质量管理体系的要素，这些要素是确保灭菌剂的适当特性、灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制所必需的。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物负载 bioburden | 产品和/或无菌屏障系统上或内部存活微生物的数量 |
| 生物指示物 biological indicator | 含有存活微生物的测试系统，提供对特定灭菌过程的确定抗性 |
| 变更控制 change control | 评估和确定对产品或程序拟议变更的适当性 |
| 化学指示物 chemical indicator | 基于暴露于过程导致的化学或物理变化，揭示一个或多个预定过程变量变化的测试系统 |
| 纠正措施 corrective action | 消除已发现不合格或其他不良情况原因的措施 |
| 医疗美利体育官网首页网址 medical device | 制造商预期单独或组合用于人类的仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相关物品，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等特定目的 |
| 安装确认 installation qualification | 获取并记录美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装证据的过程 |
| 运行确认 operational qualification | 获取并记录已安装美利体育官网首页网址按照其操作程序使用时在预定限值内运行的证据的过程 |
| 性能确认 performance qualification | 获取并记录美利体育官网首页网址按照操作程序安装和运行时持续按照预定标准执行并因此产生符合规格产品的证据的过程 |