美利体育登录入口官网:BS EN ISO 8871-1:2004
非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Extractables in aqueous autoclavates
- 标准号
- BS EN ISO 8871-1:2004
- 发布
- 2004年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 32页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 8871-1:2004
- 引用标准
- ISO 11040-2:1994 ISO 11040-5:2001 ISO 247:1990 ISO 2781:1988 ISO 3696:1987 ISO 48:1994 ISO 7886-1:1993 ISO 8362-2:1988 ISO 8362-5:1995 ISO 8536-2:2001 ISO 8536-6:1995 ISO 8871-2:2003 ISO 8871-3:2003
- 被代替标准
- 00/560949 DC:2000 BS EN ISO 8871:1997
- 本体
- 弹性体部件
- 适用范围
- ISO 8871 的这一部分定义了与注射用制剂直接接触的初级包装和医疗器械的弹性体部件的分类程序，包括水性制剂和在使用前必须溶解的干制剂。 它规定了一系列通过测定水性高压灭菌器中的可萃取物进行化学评估的比较测试方法（参见第 4 条），并描述了弹性体部件的各个应用领域。 相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。 ISO 8871 本部分中指定的所需属性被视为最低要求。 2 ISO 8871的本部分适用于第3章给出的弹性体零件类别；然而，涉及第 3 条中列出的物品或美利体育官网首页网址的相关国际标准中规定了具体要求。 一次性使用空注射器的弹性部件不属于 ISO 8871 本部分的范围，因为它们不与注射制剂相当长的时间。 3 在批准最终使用之前，必须进行与预期制剂的相容性研究；然而，ISO 8871 的这一部分没有规定进行兼容性研究的程序。
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 8871-1:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH 电极 无特定型号 | 用于电位法测定提取液的酸碱度（虽然推荐滴定法，但文档提及此方法）。 |
| 原子吸收光谱仪 配备锌空心阴极灯，空气/乙炔火焰 | 用于测定提取液中的锌含量。 |
| 浊度仪 无特定型号 | 用于仪器法测定溶液的浊度。 |
| 电导率仪 无特定型号 | 用于测定空白溶液和测试溶液的电导率。 |
| 紫外分光光度计 配备石英比色皿 | 用于测定提取物在 220 nm 至 360 nm 波长范围内的吸光度。 |
| 高压灭菌器 无特定型号，需达到 (121 ± 2) °C | 用于在模拟灭菌条件下对弹性体部件进行加热处理，温度需达到 121 摄氏度，保持 30 分钟。 |