美利体育登录入口官网:BS EN ISO 8871-1:2004
非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Extractables in aqueous autoclavates
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 8871-1:2004 发布历史
BS EN ISO 8871-1:2004由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2004-09-08，并于 2004-09-08 实施。
BS EN ISO 8871-1:2004 在中国标准分类中归属于: C92 制药加工机械与美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。
BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物的最新版本是哪一版？
最新版本是 BS EN ISO 8871-1:2004 。
- 标准号
- BS EN ISO 8871-1:2004
- 发布时间
- 2004-09-08
- 标准名称
- 药用制剂和药用医疗器械用弹性体部件 - 第 1 部分：水性高压灭菌提取物
- 发布机构
- 英国标准协会 (BSI)
- 编制依据
- ISO 8871-1:2003
- 文件关系说明
- 该英国标准是 EN ISO 8871-1:2004 的官方英文版本，与 ISO 8871-1:2003 相同。与第 2 和第 3 部分一起，部分取代了已撤销的 BS EN ISO 8871:1997。
- 代替/废止文件关系
- 部分取代 BS EN ISO 8871:1997
- 与国际文件关系
- 等同于 ISO 8871-1:2003
- 专利声明（未识别专利）
- ISO 8871-1 的某些要素可能是专利权的主题。ISO 不承担识别任何或所有此类专利权的责任。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 ISO/TC 76（输血、输液和注射用医疗及制药美利体育官网首页网址）编制。英国参与准备工作委托给技术委员会 CH/212（体外诊断美利体育官网首页网址）。
- 起草信息
- 由 ISO/TC 76 编制。
- 版本历史
- ISO 8871-1 是 2003 年 10 月 1 日发布的第一版。该欧洲标准于 2004 年 7 月 15 日获得批准，取代了 EN ISO 8871:1997。
- 编制原因和目的
- 橡胶材料组成各异，其基础弹性体和硫化类型对特性有重大影响。如果橡胶部件选择不当或未经验证，可能会 adversely 影响药物制剂的效力、纯度、稳定性和安全处理。本标准旨在定义分类程序和化学评价测试方法，以确保橡胶部件的适当选择。
- 技术内容特殊信息
- 规定了 I 型和 II 型弹性体的化学要求，包括浊度、颜色、酸碱度、吸光度、还原性物质、重金属、锌、氨、蒸发残留物和挥发性硫化物等测试项目。
- 分部分标准的各部分关系
- ISO 8871 包括多个部分：第 1 部分（水性高压灭菌提取物）、第 2 部分（识别和表征）、第 3 部分（释放颗粒计数测定）、第 4 部分（生物要求和测试方法）、第 5 部分（功能要求和测试）。本部分与这些部分共同构成完整标准。
BS EN ISO 8871-1:2004 发布之时，引用了标准
- ISO 11040-2:1994 带药注射器 第2部分:齿科局部麻醉药筒用活塞及垫片
- ISO 11040-5:2001 带药注射器 第5部分:注射剂活塞
- ISO 247:1990 橡胶 灰分的测定
- ISO 2781:1988 硫化橡胶 密度测定
- ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
- ISO 48:1994 硫化或热塑性橡胶 硬度的测定[硬度在10-100国际橡胶硬度标度(IRHD)之间]
- ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
- ISO 8362-2:1988 注射剂用注射容器及附件 第2部分:注射瓶瓶塞
- ISO 8362-5:1995 注射剂用注射容器及附件 第5部分:注射瓶冷冻干燥瓶塞
- ISO 8536-2:2001 医用输液器具 第2部分:输液瓶塞
- ISO 8536-6:1995 医用输液器具 第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞
- ISO 8871-2:2003 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:鉴别和表征
- ISO 8871-3:2003 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
BS EN ISO 8871-1:2004的历代版本如下：
- 2004年 BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物
BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物 由 BS EN ISO 8871:1997 水性肠外制剂用弹性部件 变更而来。
ISO 8871 的这一部分定义了与注射用制剂直接接触的初级包装和医疗器械的弹性体部件的分类程序，包括水性制剂和在使用前必须溶解的干制剂。 它规定了一系列通过测定水性高压灭菌器中的可萃取物进行化学评估的比较测试方法（参见第 4 条），并描述了弹性体部件的各个应用领域。 相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。 ISO 8871 本部分中指定的所需属性被视为最低要求。 2 ISO 8871的本部分适用于第3章给出的弹性体零件类别；然而，涉及第 3 条中列出的物品或美利体育官网首页网址的相关国际标准中规定了具体要求。 一次性使用空注射器的弹性部件不属于 ISO 8871 本部分的范围，因为它们不与注射制剂相当长的时间。 3 在批准最终使用之前，必须进行与预期制剂的相容性研究；然而，ISO 8871 的这一部分没有规定进行兼容性研究的程序。
BS EN ISO 8871-1:2004 是基于 EN ISO 8871-1 的发版本。
采用 EN ISO 8871-1 的发行版本有：
- BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.水蒸压器中的萃取物
- DIN EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物
- DIN EN ISO 8871-1:2004-11 注射用和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第1部分：水性高压灭菌器中的可萃取物
- LST EN ISO 8871-1:2004 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第1部分：高压灭菌水溶液中的可萃取物（ISO 8871-1:2003）
- NF EN ISO 8871-1:2005 肠胃外给药用弹性部件和药用装置 - 第 1 部分：在水介质中高压灭菌可提取的物质
- NF S93-102-1*NF EN ISO 8871-1:2005 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第1部分：含水autoclavates中的萃取物
- UNE-EN ISO 8871-1:2005 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第1部分：高压灭菌水溶液中的可萃取物（ISO 8871-1:2003）
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- 标准号
- BS EN ISO 8871-1:2004
- 发布
- 2004年
- ICS
-
11.040.20
- 总页数
- 32页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 8871-1:2004
- 引用标准
- ISO 11040-2:1994 ISO 11040-5:2001 ISO 247:1990 ISO 2781:1988 ISO 3696:1987 ISO 48:1994 ISO 7886-1:1993 ISO 8362-2:1988 ISO 8362-5:1995 ISO 8536-2:2001 ISO 8536-6:1995 ISO 8871-2:2003 ISO 8871-3:2003
- 被代替标准
- 00/560949 DC:2000 BS EN ISO 8871:1997
- 本体
- 弹性体部件
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 8871-1:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH 电极 无特定型号 | 用于电位法测定提取液的酸碱度（虽然推荐滴定法，但文档提及此方法）。 |
| 原子吸收光谱仪 配备锌空心阴极灯，空气/乙炔火焰 | 用于测定提取液中的锌含量。 |
| 浊度仪 无特定型号 | 用于仪器法测定溶液的浊度。 |
| 电导率仪 无特定型号 | 用于测定空白溶液和测试溶液的电导率。 |
| 紫外分光光度计 配备石英比色皿 | 用于测定提取物在 220 nm 至 360 nm 波长范围内的吸光度。 |
| 高压灭菌器 无特定型号，需达到 (121 ± 2) °C | 用于在模拟灭菌条件下对弹性体部件进行加热处理，温度需达到 121 摄氏度，保持 30 分钟。 |