美利体育登录入口官网:ISO 18113-2:2009
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
- 标准号
- ISO 18113-2:2009
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 18页
- 中文版
- GB/T 29791.2-2013 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 18113-2:2022
- 当前最新
- ISO 18113-2:2022
- 引用标准
- EN 980:2008 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2007 ISO 18113-1:2009 ISO 8601:2004
- 本体
- 体外诊断试剂 校准品
- 适用范围
- 本部分ISO 18113规定了专业用体外诊断试剂制造商提供的信息要求。 本部分ISO 18113也适用于与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准品和质控材料制造商提供的信息。 本部分ISO 18113也可适用于附件。 本部分ISO 18113适用于外包装容器和直接包装容器的标签以及使用说明。 本部分ISO 18113不适用于：a) 体外诊断仪器或美利体育官网首页网址；b) 用于自我测试的体外诊断试剂。