美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 15194:2009
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009); English version of DIN EN ISO 15194:2009-10
- 标准号
- DIN EN ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 27页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15194:2009-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 15194:2024-02
- 引用标准
- ISO 13485 ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO GUIDE 31 ISO GUIDE 34 ISO GUIDE 35 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 被代替标准
- DIN EN 12287:1999 DIN EN ISO 15194:2007
- 本体
- 认证参考材料
- 适用范围
- 本国际标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容，以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准的有证标准物质以及国际常规校准品，其功能既可以作为校准品，也可以作为正确度控制材料。本国际标准还规定了如何收集用于定值的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。本国际标准适用于具有微分或有理量指定值的有证标准物质。附录 A 提供了有关标称属性和序数的信息。本国际标准不适用于作为体外诊断测量系统一部分的参考材料，尽管许多元素可能有帮助。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 一级测量标准 Primary reference measurement standard | 测量标准，其特性值和测量不确定度通过一级测量程序确定。 |
| 二级测量标准 Secondary reference measurement standard | 测量标准，其特性值和测量不确定度通过与一级测量标准校准而确定。 |
| 国际商定校准品 Internationally agreed calibrator | 校准品，其特性值在计量学上不可溯源至 SI 单位，而是通过国际商定确定。 |
| 参考材料 Reference material | 一种材料，就一种或多种特性而言，具有足够的均匀性和稳定性，用于校准、将值分配给其他材料或质量控制。 |
| 认证参考材料 Certified reference material | 附有由官方机构发布的文件的参考材料，该文件涉及用于获取具有不确定度和溯源性的规定特性值的有效程序。 |
| 基质 Matrix | 材料系统的组成部分，不包括分析物。 |
| 基质效应 Matrix effect | 样品特性的影响，与分析物的存在无关，影响测量并进而影响测得的特性值。 |
| 参考材料的交换性 Commuteability of a reference material | 特定参考材料的特性，通过在该材料中获得的测量结果与两个测量程序下获得的测量结果之间的比例，与其他确定材料中获得的测量结果之间的比例紧密一致来证明。 |
| 报告 Report | 补充证书中列出信息的文件，包含关于参考材料的详细信息。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 15194:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 美利体育登录入口官网器 未指定 | 用于测量参考材料中特性值的仪器，如光谱仪、色谱仪等。 |
| 测量系统 未指定 | 用于校准参考材料或评估测量系统准确度的美利体育官网首页网址系统。 |