美利体育登录入口官网:BS EN 14136:2004
体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用
Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
- 标准号
- BS EN 14136:2004
- 发布
- 2004年
- 总页数
- 14页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 14136:2004
- 引用标准
- EN 12286:1998 EN 375:2001 EN 45003:1995 EN ISO 15195 EN ISO 17511 EN ISO 18153 ISO 3534-1:1993
- 被代替标准
- 01/561148 DC-2001
- 本体
- 参考测量程序
- 适用范围
- 本欧洲标准适用于外部质量评估方案（以下称为 EQAS），其功能包括对指定体外诊断程序（包括体外诊断医疗器械，以下称为 IVD MD）性能的评估和评估。 它规定了使 EQAS 能够履行与以下相关的功能所必需的要求： ——方案设计和组织； ——参与者使用的程序（IVD MD）的标识； ——数据的分类和评估。 注：根据这些标准生成的外部质量评估数据将有助于制造商、用户或主管当局独立监控 IVD MD 的上市后表现。 本欧洲标准没有规定 EQAS 本身的组织方式，也没有规定如何评估临床实验室的个人或集体绩效。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 赋值 assigned value | 归因于特定量并被接受（有时通过惯例）作为具有适用于给定目的的不确定度的值。 |
| 外部质量评估 external quality assessment | 通过实验室间比对来确定个体和集体实验室性能以及检验程序性能特征的过程。 |
| 名义量表 nominal scale | 具有可能值集合的量表，用于给定性质的值，每个值由一个单词或符号指定，且与大小无关。 |
| 顺序量表 ordinal scale | 具有有序可能值集合的量表，用于给定性质的值，每个值由用于按大小排序的单词或符号指定，但值之间的差异或比率没有算术意义。 |
| 目标值 target value | 被接受的参考值。 |
| 参考测量程序 reference measurement procedure | 经过彻底研究的测量程序，其产生的测量值的不确定度与其预期用途相称，特别是在评估其他测量程序的准确度以及表征参考材料时。 |
| 参考程序值 reference procedure value | 通过参考测量程序获得的值。 |
| 调查样本 survey sample | 发送给参与者进行选定检验的样本，其结果返回给外部质量评估组织以进行独立的性能评估。 |
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| 体外诊断医疗器械 未提及 | 用于体外诊断的医疗器械，包括仪器、试剂和校准材料组合。 |