美利体育登录入口官网:BS EN ISO 15194:2009
体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
- 标准号
- BS EN ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 26页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 15194:2009(2016)
- 当前最新
- BS EN ISO 15194:2026
- 引用标准
- ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO GUIDE 31 ISO GUIDE 34 ISO GUIDE 35 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 被代替标准
- BS EN 12287:1999
- 本体
- 认证参考材料
- 适用范围
- 本国际标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容，以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。 它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准的有证标准物质以及国际常规校准品，其功能既可以作为校准品，也可以作为正确度控制材料。 本国际标准还规定了如何收集用于定值的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。 本国际标准适用于具有微分或有理量指定值的有证标准物质。 附录 A 提供了有关标称属性和序数的信息。 本国际标准不适用于作为体外诊断测量系统一部分的参考材料，尽管许多元素可能有帮助。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 一级测量标准 primary measurement standard | 其量值和测量不确定度是通过一级测量程序建立的测量标准。 |
| 二级测量标准 secondary measurement standard | 其量值和测量不确定度是通过与一级测量标准校准（针对同类量）而赋值的测量标准。 |
| 国际常规校准器 international conventional calibrator | 其量值在计量学上不可溯源至国际单位制（SI），而是通过国际协议赋值的校准器。 |
| 参考材料 reference material | 一种在一种或多种属性方面具有足够均匀性和稳定性的材料，用于校准、向另一种材料赋值或质量保证。 |
| 认证参考材料 certified reference material | 附有由权威机构发布的文件，该文件引用了用于获得指定属性值、不确定度和溯源性的有效程序的参考材料。 |
| 基质 matrix | 材料系统的组成部分，但不包括分析物。 |
| 基质效应 matrix effect | 样品中独立于分析物存在的属性对测量及因此对测量量值的影响。 |
| 参考材料的可交换性 commutability of a reference material | 给定参考材料的一种属性，通过比较根据两种测量程序获得的该材料中所述量的测量结果之间的关系，以及根据其他指定材料获得的测量结果之间的关系，来证明其接近程度。 |
| 报告 report | 提供关于参考材料的详细信息，作为证书的补充文件。 |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 15194:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 血细胞美利体育登录入口官网 未提及 | 用于校准的参考材料适用的仪器。 |
| 分光光度计 未提及 | 用于校准吸光度标度的仪器，需使用玻璃滤光片作为参考源。 |
| 火焰发射光谱仪 未提及 | 用于测量血浆中钠离子物质的量浓度，受样品粘度影响的仪器。 |
