美利体育登录入口官网:GOST R ISO 17664-2012
医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- 标准号
- GOST R ISO 17664-2012
- 发布
- 2012年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 17664-2012
- 引用标准
- EN 285:1996 EN ISO 14937:2000 ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11607:1997 ISO 15223:2000 ISO 7000:1989
- 本体
- 清洗
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械的信息要求，以及从事其处理组织的要求。本标准规定了医疗器械制造商为确保安全灭菌并符合技术文件中规定的要求而应提供的信息要求。处理要求涵盖以下全部或部分程序：现场准备；准备、消毒、清洗；干燥；检查、检验和测试；包装；灭菌；储存。在这些程序的说明中，医疗器械制造商应规定对负责处理的人员进行培训和指导的必要性，并提供程序和美利体育官网首页网址的描述。一些处理程序是公认且众所周知的，所使用的美利体育官网首页网址和工具符合现行标准的要求。在这种情况下，说明中应引用这些要求。如果医疗器械未配备说明书，则应提供其他提供信息的方式，例如单独提供护照、符号或图表。本标准不适用于用于隔离患者的纺织品或手术服装。注——本标准的主要规定可适用于考虑随医疗器械提供的信息，这些医疗器械在重复使用前仅进行消毒。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 化学试剂 Chemical agent | 用于重复处理的成分。化学试剂例如包括洗涤剂、冲洗剂、消毒剂、灭菌剂。 |
| 清洗 Cleaning | 从物体上清除污染物以便进行后续处理或使用。 |
| 消毒 Disinfection | 从产品上清除一定数量的活微生物，以达到规定的产品清洁水平，适合后续处理或使用。 |
| 手工清洗 Manual cleaning | 不使用清洗/消毒美利体育官网首页网址的清洗。 |
| 制造商 Manufacturer | 对产品进行制造、包装和贴标，并在市场上以其名义投放产品的组织，无论该产品是由其自行制造还是由其代表第三方制造。 |
| 处理 Processing | 包括消毒、清洗和灭菌的行动，旨在为新的或先前使用过的医疗器械的应用做准备。 |
| 处理组织 Processor | 负责执行为新或先前使用过的医疗器械应用做准备所需行动的组织。 |
| 灭菌剂 Sterilant | 用于消灭微生物（包括孢子形式）的化学试剂，以特定浓度并在规定的接触时间内使用。 |
| 无菌 Sterile | 不含任何形式活微生物。 |
| 灭菌 Sterilization | 使产品处于不存在任何形式活微生物的状态的过程。灭菌中微生物的死亡呈指数关系。因此，每个特定物体上微生物的存在可以用概率来表示。概率值可以降低到最小值，但永远不能达到零值。 |
| 确认 Validation | 获取、记录和解释结果的文档化程序，用于证明过程始终产生符合预先规定规格的产品。 |
| 验证 Verification | 基于提供的客观证据，确认针对特定用途或应用的要求已得到满足。 |
| 清洗消毒机 Washer-disinfectors | 用于清洗和消毒医疗器械及其他在医疗、牙科、制药和兽医实践中使用的物体的美利体育官网首页网址。 |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 17664-2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 清洗消毒机 | 用于清洗和消毒医疗器械及其他在医疗、牙科、制药和兽医实践中使用的物体的美利体育官网首页网址。 |
| 蒸汽灭菌器 | 用于湿热（蒸汽）灭菌的美利体育官网首页网址。 |