美利体育登录入口官网:ISO 16037:2002
临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties
美利体育登录入口官网: ISO 16037:2002 发布历史
ISO 16037:2002由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2002-05。
ISO 16037:2002 在中国标准分类中归属于: G44 胶乳制品，在国际标准分类中归属于: 11.200 人口控制、避孕器具。
ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 16037:2002/Amd 1:2011 。
- 标准号
- ISO 16037:2002
- 发布时间
- 2002-05-15
- 标准名称
- 橡胶避孕套用于临床试验——物理特性的测量
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 编制依据
- ISO/IEC导则第3部分
- 文件关系说明
- 本文件为国际标准的指南，旨在指导临床研究人员进行避孕套物理特性的测量。
- 与国际文件关系
- 本文件与ISO 4074（天然乳胶橡胶避孕套的要求和测试方法）相关，作为其补充指南。
- 专利声明（未识别专利）
- 本国际标准的某些要素可能涉及专利权。ISO不对识别任何或所有此类专利权负责。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会ISO/TC 157（机械避孕具）准备。
- 版本历史
- 第一版，2002年5月15日发布。
- 解释单位
- 国际标准化组织 (ISO)
- 编制原因和目的
- 为了在临床研究中更好地将结果与避孕套的设计和质量联系起来，提供物理特性测量的指南。
- 技术内容特殊信息
- 推荐的实验室测试样本量在某些情况下故意大于ISO 4074中的样本量。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件与ISO 10993系列（医疗器械生物学评价）和ISO 14155（医疗器械临床试验）相关。
- 风险分析或特殊提示
- 在超过六个月的调查中，建议在调查期间进行额外测试，以提供物理特性随时间变化的概况。
ISO 16037:2002 发布之时，引用了标准
* 在 ISO 16037:2002 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 16037:2002的历代版本如下：
- 2011年 ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
- 2002年 ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
本国际标准旨在作为使用安全套的临床研究人员的指南。 它建议对用于任何临床研究的产品进行一系列实验室测试，以便更容易将临床结果与所用避孕套的设计和质量联系起来。 本国际标准不适用于临床研究的设计。
采用 ISO 16037 的发行版本有：
- KS M ISO 16037-2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- KS M ISO 16037:2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶男用避孕套 - 物理特性的测量
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
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- 标准号
- ISO 16037:2002
- 发布
- 2002年
- ICS
-
11.200
- 总页数
- 10页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011
- 当前最新
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011
- 引用标准
- ISO 37 ISO 4074
- 本体
- 临床试验 物理特性 避孕套
美利体育登录入口官网: ISO 16037:2002 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 拉伸试验机 符合ISO 4074规格 | 用于测试从避孕套中部切下的测试片，测量其在100%、300%、600%伸长率及断裂时的力值。 |
| 测微计 分辨率至少为0.010 mm，脚直径(5 ± 2) mm，脚压(22 ± 4) kPa | 用于测量避孕套在过渡区域的厚度，需测量至少13个避孕套，每个部分测量至少四个均匀分布的单层厚度。 |