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美利体育登录入口官网:YBB 0008-2004
预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

Bromobutyl rubber plungers for prefilled syringes

2006-06

美利体育登录入口官网: YBB 0008-2004 发布历史

YBB 0008-2004由行业标准-药品包装 CN-YBB 发布于 2005-01-05,并于 2005-04-01 实施。

YBB 0008-2004 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。

YBB 0008-2004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞的最新版本是哪一版?

最新版本是 YBB 0008-2005 。

标准号
YBB00072004
发布时间
2005-04-01
标准名称
预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
发布机构
国家食品药品监督管理局
编制依据
中华人民共和国药典、ISO 11040-5:1996
文件关系说明
作为药包材产品质量标准(试行)的一部分发布
与国际文件关系
参考 ISO 11040-5:1996
提出和归口信息
国家食品药品监督管理局药品注册司
起草信息
国家食品药品监督管理局组织有关单位制定
版本历史
2004年制定,2005年4月1日施行
解释单位
国家食品药品监督管理局药品注册司
编制原因和目的
加强对药包材产品的质量控制,便于药品生产企业使用,减少浪费和污染风险
技术内容特殊信息
增加了鉴别美利体育登录入口官网项目(化学、红外光谱)、灼烧残渣、不溶性微粒的测定
与法规或其他标准的关系说明
依据2004年直接接触药品的包装材料和容器标准制定计划
风险分析或特殊提示
新标准施行中如有问题请及时与药品注册司联系

YBB 0008-2004 发布之时,引用了标准

  • GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分;按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
  • ISO 11040-5 预灌装注射器.第5部分:注射剂用柱塞*, 2012-01-01 更新
  • ISO 8871-1 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物

* 在 YBB 0008-2004 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。

YBB 0008-2004的历代版本如下:

 

本标准适用于预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞。活塞类型为扣合式 (PSL) 或螺纹式 (PT)。

预灌封注射器
prefilled syringe
一种将药液预先灌装在注射器内的给药装置,可直接进行注射,减少操作时间和污染风险。
溴化丁基橡胶活塞
bromobutyl rubber plunger
用于预灌封注射器中的密封部件,类型为扣合式或螺纹式,用于推动药液并保证密封性。
不溶性微粒
insoluble particles
指在药液或包装材料中存在的、不溶解的微小颗粒物质,需严格控制以防止污染药液。

YBB 0008-2004

点击查看大图

标准号
YBB 0008-2004
发布
2005年
ICS
11.040.20
总页数
19页
发布单位
行业标准-药品包装
替代标准
YBB 0008-2005
当前最新
YBB 0008-2005
 
 
引用标准
GB/T 2828.1-2003 ISO 11040-5 ISO 8871-1

美利体育登录入口官网: YBB 0008-2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址

马弗炉

800°C
用于样品灰化处理的加热美利体育官网首页网址,需能恒定加热至800°C。
干燥器
用于灰分测定过程中冷却样品的美利体育官网首页网址,需置于干燥环境中。

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