美利体育登录入口官网:GB 18279-2000
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
2026-10
美利体育登录入口官网: GB 18279-2000 中，可能用到以下仪器
医疗器械中环氧乙烷残留量美利体育登录入口官网仪器-医疗器械环氧乙烷残留美利体育登录入口官网标准
北京中仪宇盛科技有限公司
德国MMM集团脉动真空灭菌柜Sterivap
艾力特生物科技（上海）有限公司
Steripro脉动真空灭菌柜
艾力特生物科技（上海）有限公司
干热灭菌器NDS-520 本机装载的标准温度计具有实际箱内温度与显示温度的温度修正功能
东京理化器械株式会社
日本樱花SAKURA 环氧乙烷灭菌器
上海富吉医疗器械有限公司
预处理装置PMHT01
四方光电股份有限公司
芯硅谷 E4104 环氧乙烷灭菌指示胶带
上海阿拉丁生化科技股份有限公司
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- 标准号
- GB 18279-2000
- 发布
- 2000年
- ICS
-
11.080
- 总页数
- 28页
- 采用标准
- ISO 11135:1994 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- 当前最新
- GB 18279-2023
1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。 3 本标准不...