美利体育登录入口官网:GB 18279-2000
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
2017-01-01
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
点击查看大图
- 标准号
- GB 18279-2000
- 发布
- 2000年
- ICS
-
11.080
- 总页数
- 28页
- 采用标准
- ISO 11135:1994 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- 当前最新
- GB 18279-2023
1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。 3 本标准不...