美利体育登录入口官网:GB 18281.2-2000
医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization
2017-01-01
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
美利体育登录入口官网: GB 18281.2-2000 中，可能用到以下仪器
WIGGENS Autoloop Pro自动旋转接种环灭菌器
维根技术(北京)有限公司
日本樱花SAKURA 环氧乙烷灭菌器
上海富吉医疗器械有限公司
芯硅谷灭菌指示胶带
上海阿拉丁生化科技股份有限公司
芯硅谷 E4104 环氧乙烷灭菌指示胶带
上海阿拉丁生化科技股份有限公司
点击查看大图
- 标准号
- GB 18281.2-2000
- 发布
- 2000年
- ICS
-
11.080.01
- 总页数
- 8页
- 采用标准
- ISO 11138-2:1994 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB 18281.2-2015
- GB/T 18281.2-2015
- 当前最新
- GB/T 18281.2-2024
本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。
美利体育登录入口官网: GB 18281.2-2000 中可能用到的仪器美利体育官网首页网址
美利体育登录入口官网: 其他标准
ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
ISO 11138-2:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示物
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
ISO 2859-1:1999 计数抽样检验程序 第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
ISO 10012:2003 测量管理系统.测量方法和测量美利体育官网首页网址的要求
GB/T 19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量美利体育官网首页网址的要求
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 2859-1:2026 计数检验抽样程序第1部分:按验收质量限（AQL）索引的逐批检验抽样方案
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验