美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11070:1999
一次性无菌管内导管导引器
Sterile single-use intravascular catheter introducers (ISO 11070:1998); German version EN ISO 11070:1999
- 标准号
- DIN EN ISO 11070:1999
- 发布
- 1999年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 16页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11070:2015
- DIN EN ISO 11070:1999-07
- 当前最新
- DIN EN ISO 11070:2019-04
- 引用标准
- ISO 10555-1 ISO 10555-2 ISO 10555-3 ISO 10555-4 ISO 10555-5 ISO 10993-1 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 594-1 ISO 594-2 ISO 7864 ISO 7886-1 ISO 9626
- 本体
- 扩张器
- 适用范围
- 本标准规定了用于一次性使用的无菌血管内导管引入器械（包括引入针、引入导管、引导鞘、引导导丝和扩张器）的要求，这些器械设计用于与符合ISO 10555的血管内导管配合使用。 注：关于附件器械的材料选择和设计的指南见附录A。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 导丝螺旋 wire coil | 引导导丝的外部螺旋状缠绕的钢丝。 |
| 导丝芯 wire core | 引导导丝的内部钢丝，提供引导导丝的刚度。 |
| 扩张器 dilator | 一种柔性管状器械，用于扩大皮肤上的穿刺开口，并将其引导至血管。 |
| 远端端部；患者端 distal end; patient end | 器械插入患者体内的端部。 |
| 工作长度 useful length | 器械可以插入身体的那部分长度。 |
| 引导导丝；引导弹簧 guidewire; guidewire spring | 一种柔性器械，导管或扩张器可沿其引导；它支持导管或扩张器在血管内的引入和定位。 |
| 接头 fitting | 血管内导管引入器械近端端部的连接，该连接可与器械牢固连接，或可安全地固定在引入器械的近端端部。 |
| 引入导管 introducer catheter | 一种短柔性管，插入血管，通常通过引入针引导，在移除引入针后，导管或引导导丝可通过其引入。 |
| 血管内导管引入器械 intravascular catheter introducer | 设计用于与血管内导管配合使用，以方便将其引入血管系统的器械。 |
| 引入针 introducer needle | 尖端为锐利的刚性管，引导导丝或导管可通过其插入血管。 |
| 近端端部；自由端 proximal end; free end | 与远端端部相对的器械端部。 |
| 安全丝 safety wire | 引导导丝的附加钢丝，旨在将尖端脱落的可能性降至最低。 |
| 引导鞘 introducer sheath | 一种柔性管，插入血管，通常通过扩张器引导，在移除扩张器后，导管或引导导丝可通过其引入。 |
| 尖端 tip | 器械远端端部的尖端。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11070:1999 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力表 可测量高达350 kPa的压力 | 用于测试引导鞘的液体密封性。 |
| 圆柱形模具 直径为引导导丝最大直径10倍的圆柱体 | 用于测试引导导丝的断裂性能。 |
| 拉伸试验机 可施加超过15 N拉力的美利体育官网首页网址 | 用于测试引入导管、引导鞘和扩张器的断裂强度。 |
| 注射器 10 ml | 用于测试引导鞘的液体密封性。 |
| 测试仪器 由两个刚性圆柱形模具组成，直径为引导导丝最大直径的20倍 | 用于测试引导导丝抗弯曲损伤的耐用性。 |
