美利体育登录入口官网:BS EN 12322:1999
体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media
1999-01
美利体育登录入口官网: BS EN 12322:1999 发布历史
BS EN 12322:1999由英国标准学会 GB-BSI 发布于 1999-08-15，并于 1999-08-15 实施。
BS EN 12322:1999 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学。
BS EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准的最新版本是哪一版？
最新版本是 BS EN 12322:1999+A1:2001 。
- 标准号
- BS EN 12322:1999+A1:2001
- 发布时间
- 1999-04-16
- 标准名称
- 体外诊断医疗器械 - 微生物学培养基 - 培养基性能标准
- 发布机构
- 英国标准协会 (BSI) / 欧洲标准化委员会 (CEN)
- 编制依据
- 欧洲委员会和欧洲自由贸易联盟授予CEN的任务
- 文件关系说明
- 本英国标准是EN 12322:1999的英文版本，包括修正案A1:2001。
- 与国际文件关系
- 对应于欧盟指令98/79/EC
- 提出和归口信息
- 由技术委员会CEN/TC 140（体外诊断医疗器械）准备，秘书处由DIN担任。英国参与由技术委员会CH/69负责。
- 版本历史
- 1999年4月16日批准，2001年9月30日批准修正案A1。
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本欧洲标准支持欧盟指令的 essential requirements。
- 解释单位
- CEN成员国家标准化机构
- 编制原因和目的
- 定义培养基性能的主要目标和标准，确保商业制备的培养基具有可比较的产品，并限制微生物学实验室对商业培养基的测试量。
- 技术内容特殊信息
- 不适用于细胞培养基。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 支持欧盟指令98/79/EC的基本要求。
- 风险分析或特殊提示
- 警告：其他要求和欧盟指令可能适用于本标准范围内的产品。
BS EN 12322:1999 发布之时，引用了标准
- DIN 58959-6 医学微生物学 医学微生物学质量管理 第6部分：与测试微生物及其在性能测试中的使用相关的要求*， 2019-06-01 更新
- DIN 58959-7 医学微生物学质量管理 第7部分：对照菌株使用的一般要求
- DIN 58959-9 医疗微生物学质量管理 第9部分：培养基检验对照菌株要求*， 2022-12-01 更新
- EN 1659:1996 试管诊断系统.微生物的培养基.术语和定义
- EN 46001 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9001 的特殊要求
- EN 46002 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9002 的特殊要求
- EN ISO 8402:1995 质量管理与质量保证 术语*， 2013-01-12 更新
- EN ISO 9001 质量管理体系 要求 修改件1：气候行动变化 (ISO 9001:2015/Amd 1:2024)
- EN ISO 9002 质量管理体系 生产和安装规范*， 2013-01-12 更新
- ISO 9001:1994 质量系统.设计研制、生产、装配和维修的质量认证规范
- ISO 9002:1994 质量系统.生产,装配和服务的质量认证规范
* 在 BS EN 12322:1999 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
BS EN 12322:1999的历代版本如下：
- 1999年 BS EN 12322:1999+A1:2001 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
- 1999年 BS EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
本欧洲标准规定了培养基性能的要求。 它涉及微生物实验室使用的培养基的可追溯性、可比性、再现性和适用性。 这些特性是通过应用本标准中概述的质量标准来实现的。 本欧洲标准适用于： a) 商业组织以即用型形式向微生物实验室分发培养基，如脱水培养基或半成品培养基（参见 EN 1659:1996 中的 2.5）； b) 向卫星地点分发媒体的非商业组织； c) 制备自用培养基的实验室。 本标准不包括细胞培养基。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 培养基批次 batch of culture media; lot of culture media | 完全可追溯的单位，指一定量的原料、半成品或成品，其类型和质量一致，已通过生产过程控制和质量保证测试的要求，并在同一规定的生产期内生产，分配有相同的批号。 |
| 对照菌株 control strain | 用于培养基微生物性能评估的微生物。 |
| 参考菌株 reference strain | 至少鉴定到属和种水平的微生物，根据其特性进行编目和描述。 |
| 参考库存 reference stock | 实验室通过单次传代从参考菌株获得的容器批次，或从供应商处获得的同一批次参考菌株的多个容器。 |
| 库存培养物 stock culture | 参考库存的继代培养物。 |
| 工作培养物 working culture | 库存培养物的继代培养物。 |
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- 标准号
- BS EN 12322:1999
- 发布
- 1999年
- ICS
-
07.100.10
- 总页数
- 14页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN 12322:1999+A1:2001
- 当前最新
- BS EN 12322:1999+A1:2001
- 引用标准
- DIN 58959-6 DIN 58959-7 DIN 58959-9 EN 1659:1996 EN 46001 EN 46002 EN ISO 8402:1995 EN ISO 9001 EN ISO 9002 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994
- 被代替标准
- 96/560834 DC-1996
- 本体
- 参考菌株 对照菌株 微生物培养基
美利体育登录入口官网: BS EN 12322:1999 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 未提及 | 用于在适当温度下孵育培养基至少三天（72小时）以美利体育登录入口官网微生物污染的美利体育官网首页网址。 |
| 接种装置 未提及 | 用于将对照菌株接种到固体、半固体或液体培养基中的适当美利体育官网首页网址。 |
