美利体育登录入口官网:BS 3970-1:1990
医疗制品用灭菌消毒美利体育官网首页网址.第1部分:一般要求规范
Sterilizing and disinfecting equipment for medical products - Specification for general requirements
1998-04
- 标准号
- BS 3970-1:1990
- 发布
- 1990年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 47页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN 1422:1997+A1:2009
- BS EN 1422:1998
- BS EN 285:1997
- BS EN 61010-2-043:1998
- BS EN 1422+A1:1998
- BS 3970-1:1990(1999)
- 当前最新
- BS EN 1422:2014
- BS 3970-1:1990(1999)
- BS EN 285:2015
- BS EN 61010-2-040:2015
- BS EN 61010-2-040:2006
- 引用标准
- BS 1306 BS 1387 BS 1746 BS 1780 BS 1904 BS 2646 BS 2745 BS 2779 BS 2904 BS 2915 BS 3281 BS 3421 BS 3601 BS 3604 BS 3605 BS 3693 BS 5076 BS 5164 BS 5169 BS 5235 BS 5346 BS 5500 BS 5500:1988 BS 5970 BS 6254 BS 6255 BS 6256 BS 6257 BS 6362 BS 6700 BS 6871 BS 800 BS 806
- 被代替标准
- 88/51772-1988 BS 3970 Part 1:1966 85/53987 DC
- 本体
- 灭菌器
- 适用范围
- 适用于医院及其他医疗、临床及附属机构使用的灭菌器。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 灭菌器 sterilizer | 包含一个带有紧密贴合门的压力容器的美利体育官网首页网址，用于对负载进行灭菌。 |
| 消毒器 disinfector | 包含一个压力容器，用于对负载进行消毒的美利体育官网首页网址。 |
| 灭菌 sterilization | 用于使负载免受活微生物的过程。 |
| 消毒 disinfection | 用于减少负载中活微生物数量的过程，但不一定使某些病毒和细菌孢子失活。 |
| 负载 load | 在任何一次操作周期中，为了处理目的而放入灭菌器或消毒器中的所有货物、美利体育官网首页网址和材料的总称。 |
| 负载模块 load module | 一种高度300mm、宽度300mm、深度600mm的矩形容器，常用于盛放负载。 |
| 容器 vessel | collectively, the chamber, jacket (if fitted), doors and components that are in permanently open connection with the chamber.（ collectively, 腔体、夹套（如果配备）、门和与腔体永久连接并连通的组件。） |
| 小型灭菌器 small sterilizer | 尺寸小到无法容纳单个负载模块的灭菌器。 |
| 腔体 chamber | 容器的一部分，负载放置在其中。 |
| 腔体高度和宽度 chamber height and breadth | 对于矩形腔体，指沿通过腔体或门开口几何中心（取较小者）的轴测量的最小内部尺寸，不包括角半径。 |
| 腔体直径 chamber diameter | 对于圆柱形腔体，指腔体或门开口（取较小者）的最小内部直径（不包括功能性突起）。 |
| 腔体深度 chamber depth | 腔体的最小内部尺寸，根据以下情况之一测量：(a) 从门的内表面到端板内表面（如果表面平坦）或端板曲线开始处（如果表面凹入）；(b) 如果腔体两端都有平面门，则在两门内表面之间；(c) 如果门的内表面相对于腔体凸出，则从门的凸出部分顶部或附于其上的任何突起处测量。 |
| 可用腔体空间 usable chamber space | 腔体设计用于容纳的负载最大体积。 |
| 双端灭菌器 double-ended sterilizer | 腔体两端各有一个门的灭菌器。 |
| 装料门 loading door | 在双端灭菌器中，灭菌前将负载放入腔体的门。 |
| 卸料门 unloading door | 在双端灭菌器中，仅在成功操作周期结束时打开以从腔体中取出负载的门。 |
| 表压 gauge pressure | 从大气压测量的压力。 |
| 绝对压力 absolute pressure | 从绝对真空测量的压力。 |
| 设计压力 design pressure | 容器设计承受的最大内部表压，用于设计计算。 |
| 最大允许工作压力 maximum permissible working pressure | 容器可运行的最大表压。 |
| 工作压力 operating pressure | 容器在正常使用期间运行的表压。 |
| 调试 commissioning | 对灭菌器或消毒器（通常是新安装的）进行检查和测试，以确认其符合设计规范标准和要求性能测试，并确认服务已正确连接且所有必要的互锁已安装并证明功能正常。 |
| 性能测试 performance tests | 在BS 3970后续部分中描述的测试，应在调试时或灭菌器/消毒器生命周期内或可能在其制造时进行。 |
| 验证 validation | 提供证据表明灭菌过程能够产生可接受且可重复的无菌保证的指定程序。 |
| 自动控制器 automatic controller | 响应预定周期变量，按顺序操作灭菌器通过所需过程阶段的美利体育官网首页网址。 |
| 操作周期 operating cycle | 由自动控制器按顺序执行的完整过程阶段集。 |
| 周期变量 cycle variables | 影响灭菌过程效力的物理特性，例如时间、温度和压力。 |
| 覆盖/ override override | 可以中断或修改操作周期的系统。 |
| 监控 monitoring | 自动控制器的一项功能，用于检查是否达到对操作周期效力至关重要的预设周期变量。 |
| 故障 fault | 自动控制器识别到操作周期的预设周期变量未达到，且灭菌受到威胁。 |
| 故障安全 fail-safe | 灭菌器设计的一个属性，即任何组件或其相关服务的故障不会造成安全隐患。 |
| 安全隐患 safety hazard | 直接源于灭菌器或其负载的对人员或周围环境产生潜在不利影响的影响。 |
| 周期完成 cycle complete | 自动控制器识别到成功操作周期所需的周期变量预设值已达到。 |
| 检验机构 Inspecting Authority | 由制造商或采购方指定的独立机构或协会，负责执行BS 5500和本标准要求的职责。 |
| 主动腔体排放 active chamber discharge | 受控的空气或空气与冷凝液从腔体的流动，使得排放温度等于腔体温度。 |
| 主动排水 active drain | 位于腔体最低部分的主动腔体排放。 |
美利体育登录入口官网: BS 3970-1:1990 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 温度记录仪 | 用于记录腔体温度的仪表。 |
| 压力真空表 符合BS 1780 | 用于测量腔体压力的波登管压力真空表。 |
| 双金属指示温度计 | 用于指示温度的仪表（标准规定不应安装此类仪表，但作为相关美利体育官网首页网址提及）。 |
| 自动控制器 | 响应预定周期变量，按顺序操作灭菌器通过所需过程阶段的美利体育官网首页网址。 |
