美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 11135-1:2007
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1应用指南
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
- 标准号
- SS-EN ISO 11135-1:2007
- 发布
- 2007年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 11135-1:2007
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 14161 ISO 14937:2000
- 被代替标准
- SS-EN 550
- 本体
- 生物指示剂 生物负载
- 适用范围
- 语言： 英语 编写：瑞典标准研究所 国际标题： 文章编号：STD-60992 版本：1 批准日期：2007年5月16日 页数：48 取代： SS-EN 550 被取代由： SS-EN ISO 11135:2014
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 解析 aeration | 灭菌过程的一部分，在此期间环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械上解吸，直到达到预定水平。注：这可以在灭菌器内和/或单独的腔室或房间中进行。 |
| 解析区 aeration area | 发生解析的腔室或房间。 |
| 生物负载 bioburden | 产品上和/或无菌屏障系统上或内部的活微生物种群。 |
| 生物指示剂 biological indicator | 含有活微生物的测试系统，对指定的灭菌过程提供定义的抵抗力。 |
| 校准 calibration | 在特定条件下，确定测量仪器或测量系统指示的量值、材料量具或参考材料代表的量值与由标准实现的相应量值之间关系的一组操作。 |
| 化学指示剂 chemical indicator | 基于暴露于过程后产生的化学或物理变化，揭示一个或多个预定过程变量变化的测试系统。 |
| 预处理 conditioning | 在灭菌周期内但在环氧乙烷进入之前对产品的处理，以达到预定的温度和相对湿度。注：灭菌周期的这一部分可以在大气压下或真空下进行。 |
| D 值 D value | 在所述条件下，使测试微生物种群灭活 90% 所需的时间或辐射剂量。注：就本部分 ISO 11135 而言，D 值指暴露时间。 |
| 开发 development | 制定规范的行为。 |
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| 灭菌器 | 用于进行环氧乙烷灭菌过程的美利体育官网首页网址，包括解析腔室或房间。 |
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美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 11135-1:2007相似标准
NF CEN ISO/TS 11135-2:2008 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1 应用指南
DIN ISO/TS 11135-2:2010-01 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1（ISO/TS 11135-2:2008）应用指南
TCVN 7392-2-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第2部分:TCVN 7392-1(ISO 11135-1)应用指南
DANSK DS/CEN ISO/TS 11135-2:2008 保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1 应用指南
DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 医疗产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1应用指南 (ISO/TS 11135-2:2008)