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2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品...
2022年8月25日,欧盟(EU)发布新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南的终版文件,文件要求此指南最后实施期限是2023年8月25日,指南中的第 8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。《无菌药品生产》作为欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范,起草专家除欧盟(EU...
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题,生产商碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical (S) Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermic syringes with/without needle(国械注...
为进一步规范锅炉大气污染物浓度排放限值、监测和监控要求,经市政府批准,7月25日,市环保局、市市场监管委共同发布公告,发布了新修订的天津市《锅炉大气污染物排放标准》,将于2016年8月1日起正式实施。新修订的天津市《锅炉大气污染物排放标准》,主要进行了以下两方面修改:一新增了污染控制项目在原有的...
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