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美利体育登录入口官网:T/SZLSBA 01-2026
同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量标准

Release Quality Standard for Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) NK Cell Injection

即将实施

标准号

T/SZLSBA 01-2026

发布

2026年

国际标准分类(ICS)

11.120.10 药物   

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/SZLSBA 01-2026

 

 

介绍

该标准化文件针对同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液的上市放行环节，确立了系统性的质量控制要求。文件内容涵盖了产品放行前必须执行的关键美利体育登录入口官网项目，明确了各项指标的具体技术限值与判定准则。在生产工艺控制方面，对细胞来源、扩增培养、基因修饰效率等关键环节的质量属性提出了规范性指导，确保产品批次间的一致性与安全性。此外，文件还规定了放行检验的抽样方案、方法验证要求以及记录归档规范，为生产企业在产品交付使用前提供了明确的操作依据。通过统一技术尺度，该文件有助于提升相关生物医药产品的质量管理水平，促进研发生产流程的规范化运行，为后续产品的临床应用提供可靠的质量数据支持。

***请参考正式版文本。

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