美利体育登录入口官网:CLSI H62-2021
流式细胞术美利体育登录入口官网验证
Validation of Assays Performed by Flow Cytometry
- 标准号
- CLSI H62-2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.100 实验室医学
- 总页数
- 234页
- 发布单位
- 临床与实验室标准协会
- 当前最新
- CLSI H62-2021
- 引用标准
- CLSI AUTO13 CLSI EP17 CLSI H42 CLSI H43 CLSI H52 CLSI M29
- 本体
- 流式细胞术
- 适用范围
- 本指南侧重于流式细胞术执行基于细胞的测定的分析验证的独特要求，这些要求未包含在其他 CLSI 文件中。虽然流式细胞术可用于细胞分析以外的广泛用途，但本指南侧重于细胞分析；然而，一般原则也适用于非细胞颗粒。提供了前检查阶段活动的建议和实际说明，包括样本要求、试剂优化评估、仪器资格认证和标准化，以及测定优化和验证。描述了检查阶段活动（如仪器监测和质控）的指导，以及检查后活动（包括数据审查、报告、存储和保留）的推荐做法。本指南旨在用于进行临床前（或非临床）和临床评估的流式细胞术环境，包括但不限于：研究实验室（学术和非学术）、医学实验室、药物发现开发和制造公司、试剂测定和仪器制造商、监管机构。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度的测量 accuracy (of measurement) | 测量值与 measurand 的真值之间的接近程度。 |
| 分析物 analyte | 可测量量的名称中代表的成分；包括元素、离子、化合物、物质、因子、感染因子、细胞、细胞器等。 |
| 校准 calibration | 在执行实验室工作之前，评估（必要时调整）仪器关键输出至已知值的校准品的过程。 |
| 通道 channel | 流式细胞仪强度刻度上的最小分度；荧光强度的最小测量单位。 |
| 荧光补偿 fluorescence compensation | 对流式细胞数据进行数学或电子修正，以校正一种荧光染料在测量第二种染料的波长区域的荧光发射重叠。 |
| 等效参考荧光染料 equivalent reference fluorophores (ERF) | 荧光强度单位；产生与单个染料微球或珠子相同荧光信号的溶液中参考荧光染料的数量。 |
| 事件 event | 流式细胞术美利体育登录入口官网和计量的单个测量单位，通常是一个细胞或颗粒。 |
| 适目的性 fit-for-purpose (FFP) | 一种分析方法验证方法，其中方法被验证为适合数据预期用途及相关监管要求。 |
| 线性 linearity | 在一定范围内，提供与测试样本中 measurand 浓度（数量）成直接比例结果的能力。 |
| 美利体育登录入口官网下限 lower limit of detection (LLoD) | 样本中可以美利体育登录入口官网到（以所述概率）但可能无法精确定量分析的最低 analyte（measurand）量。 |
| 定量下限 lower limit of quantitation (LLoQ) | 在所述实验条件下，以所述准确度（作为总误差或作为偏差和精度的独立要求）定量确定的材料中 measurand 的最低量。 |
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| 流式细胞仪 | 用于美利体育登录入口官网和分析细胞或其他颗粒特征的光学仪器，通过激光照射和荧光/散射光美利体育登录入口官网。 |
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| 荧光校准珠 NIST SRM? 1934 | 具有已知荧光强度的微球，用于仪器校准和标准化。 |
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