美利体育登录入口官网:CLSI H62-2021
流式细胞术美利体育登录入口官网验证
Validation of Assays Performed by Flow Cytometry
美利体育登录入口官网: CLSI H62-2021 发布历史
CLSI H62-2021由临床与实验室标准协会 IX-CLSI 发布于 2021-10-01，并于 0000-00-00 实施。
CLSI H62-2021在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
CLSI H62-2021 流式细胞术美利体育登录入口官网验证的最新版本是哪一版？
最新版本是 CLSI H62-2021 。
- 标准号
- CLSI H62-Ed1
- 发布时间
- 2021-10
- 标准名称
- 流式细胞术美利体育登录入口官网的验证
- 发布机构
- 临床和实验室标准研究所
- 起草信息
- Virginia Litwin, PhD; Teri Oldaker, BS, SCYM(ASCP)CM; Elena Afonina, PhD; Antony C. Bakke, PhD, D(ABMLI), CLS; David Barnett, PhD, FRCPath; Jacqueline M. Cleary, BS, MT(ASCP); Fiona E. Craig, MD; Lorella Di Donato, PhD; Bruce H. Davis, MD; Thomas N. Denny, MSc; Steven Eck, PhD; Nancy Fine, MT(ASCP); Alessandra Vitaliti Garami, PhD; Cherie Green, BS; Benjamin Hedley, PhD, SCYM(ASCP); Shuguang Huang, PhD; Andrea J. Illingworth, MS; Chunjie (Cassie) Jiang, MS(ASCPi); Mike Keeney, ART, FCSMLS(D); Wolfgang Kern, MD; Raul Louzao, MPA, BS, MT(ASCP); Natalia Kokorina, MD; Sarah Maremont, MLS, SCYM(ASCP)CM; Laura Marszalek, BS, MT(ASCP); Katharine A. Muirhead, PhD; Andy C. Rawstron, PhD, BSc; Ahmad Al Samman, BSc; John L. Schmitz, PhD; Alan M. Stall, PhD; Maryalice Stetler-Stevenson, MD, PhD; Jennifer J. Stewart, PhD; Horacio Vall, CLS, QCYM(ASCP); Paul K. Wallace, BS, MS, PhD; Lili Wang, PhD; Brent L. Wood, MD, PhD; Yuanxin Xu, MD, PhD
- 版本历史
- 第1版
- 编制原因和目的
- 目前尚无针对流式细胞术美利体育登录入口官网验证的官方指导文件。现有的针对血浆、血清和尿液中可溶性分析物定量生化方法验证的指导文件不完全适用于细胞测量值的定量和表征。流式细胞术的验证具有挑战性，因为生成的数据并非源自校准曲线，且缺乏真正的参考标准。本指南旨在为流式细胞术实验室、生物制药公司、医疗机构和制造商提供关于仪器资格认证、标准化、美利体育登录入口官网优化以及美利体育登录入口官网和分析后阶段的推荐实践。
- 技术内容特殊信息
- 本指南侧重于分析方法的验证，涵盖基于细胞美利体育登录入口官网的流式细胞术验证策略、仪器资格认证和标准化、美利体育登录入口官网优化，以及美利体育登录入口官网和分析后阶段的推荐实践。
CLSI H62-2021 发布之时，引用了标准
- CLSI AUTO13 实验室仪器和数据管理系统的设计、用户界面设计及用户软件系统验证、操作与监控*， 2026-09-14 更新
- CLSI EP17 评价临床实验室测量程序美利体育登录入口官网能力*， 2026-09-14 更新
- CLSI H42 免疫定义细胞群体的流式细胞术计数*， 2026-09-14 更新
- CLSI H43 临床流式细胞术分析恶性血液和淋巴组织细胞；批准指南—第二版
- CLSI H52 使用流式细胞术进行红细胞诊断试验；批准的指导方针——第二版
- CLSI M29 Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;Approved Guideline-Fourth Edition
* 在 CLSI H62-2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
CLSI H62-2021的历代版本如下：
- 2021年 CLSI H62-2021 流式细胞术美利体育登录入口官网验证
本指南侧重于流式细胞术执行基于细胞的测定的分析验证的独特要求，这些要求未包含在其他 CLSI 文件中。虽然流式细胞术可用于细胞分析以外的广泛用途，但本指南侧重于细胞分析；然而，一般原则也适用于非细胞颗粒。提供了前检查阶段活动的建议和实际说明，包括样本要求、试剂优化评估、仪器资格认证和标准化，以及测定优化和验证。描述了检查阶段活动（如仪器监测和质控）的指导，以及检查后活动（包括数据审查、报告、存储和保留）的推荐做法。本指南旨在用于进行临床前（或非临床）和临床评估的流式细胞术环境，包括但不限于：研究实验室（学术和非学术）、医学实验室、药物发现开发和制造公司、试剂测定和仪器制造商、监管机构。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度的测量 accuracy (of measurement) | 测量值与 measurand 的真值之间的接近程度。 |
| 分析物 analyte | 可测量量的名称中代表的成分；包括元素、离子、化合物、物质、因子、感染因子、细胞、细胞器等。 |
| 校准 calibration | 在执行实验室工作之前，评估（必要时调整）仪器关键输出至已知值的校准品的过程。 |
| 通道 channel | 流式细胞仪强度刻度上的最小分度；荧光强度的最小测量单位。 |
| 荧光补偿 fluorescence compensation | 对流式细胞数据进行数学或电子修正，以校正一种荧光染料在测量第二种染料的波长区域的荧光发射重叠。 |
| 等效参考荧光染料 equivalent reference fluorophores (ERF) | 荧光强度单位；产生与单个染料微球或珠子相同荧光信号的溶液中参考荧光染料的数量。 |
| 事件 event | 流式细胞术美利体育登录入口官网和计量的单个测量单位，通常是一个细胞或颗粒。 |
| 适目的性 fit-for-purpose (FFP) | 一种分析方法验证方法，其中方法被验证为适合数据预期用途及相关监管要求。 |
| 线性 linearity | 在一定范围内，提供与测试样本中 measurand 浓度（数量）成直接比例结果的能力。 |
| 美利体育登录入口官网下限 lower limit of detection (LLoD) | 样本中可以美利体育登录入口官网到（以所述概率）但可能无法精确定量分析的最低 analyte（measurand）量。 |
| 定量下限 lower limit of quantitation (LLoQ) | 在所述实验条件下，以所述准确度（作为总误差或作为偏差和精度的独立要求）定量确定的材料中 measurand 的最低量。 |
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- 标准号
- CLSI H62-2021
- 发布
- 2021年
- ICS
-
11.100
- 总页数
- 234页
- 发布单位
- 临床与实验室标准协会
- 当前最新
- CLSI H62-2021
- 引用标准
- CLSI AUTO13 CLSI EP17 CLSI H42 CLSI H43 CLSI H52 CLSI M29
- 本体
- 流式细胞术
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| 流式细胞仪 | 用于美利体育登录入口官网和分析细胞或其他颗粒特征的光学仪器，通过激光照射和荧光/散射光美利体育登录入口官网。 |
| 流式细胞仪 | 用于美利体育登录入口官网和分析细胞或其他颗粒特征的光学仪器，通过激光照射和荧光/散射光美利体育登录入口官网。 |
| 荧光校准珠 NIST SRM? 1934 | 具有已知荧光强度的微球，用于仪器校准和标准化。 |
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常见的流式细胞术抗体特异性验证方法
常见的流式细胞术抗体特异性验证方法：免疫荧光染色共定位：使用该抗体与已知针对同一细胞结构或分子但标记不同荧光素的另一种抗体同时进行染色。通过观察两种荧光信号的共定位情况，如果高度重合，说明该抗体具有较好的特异性。竞争抑制实验：在抗体染色前，先加入过量的未标记的相同抗原，然后再加入标记的抗体进行染色...
什么是流式细胞术美利体育登录入口官网
又称荧光激活细胞分选法，一种细胞分选或分析技术。即以荧光素标记抗体结合相应细胞，用激光束激发单行流动的细胞，根据细胞所携带荧光(强度或类别)进行分选或分析...
流式细胞术的美利体育登录入口官网原理
流式细胞术的美利体育登录入口官网原理主要基于以下几个方面：液流系统：细胞样本被制成单细胞悬液，通过一定压力被注入流动室，在鞘液的包裹下，细胞排成单列，逐个快速通过激光美利体育登录入口官网区。光学系统：通常使用氩离子激光器或其他类型的激光器作为光源。激光照射到细胞后，会产生散射光和荧光。前向散射光（FSC）：与细胞的大小有关，反映...