美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:UNE-EN 60601-2-50:2010
医用电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment -- Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

被代替

美利体育登录入口官网: UNE-EN 60601-2-50:2010 发布历史

UNE-EN 60601-2-50:2010由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2010-01-13，并于 2010-01-13 实施。

UNE-EN 60601-2-50:2010 医用电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 UNE-EN 60601-2-50:2009/A1:2016 。

标准号

IEC 60601-2-50:2009

发布时间

2009-05-01

标准名称

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的专用要求

发布机构

国际电工委员会 (IEC)

编制依据

IEC 60601-1:2005 通用要求

文件关系说明

本特殊标准修改、补充或替代了通用标准IEC 60601-1:2005中的相关要求。

代替/废止文件关系

取代2000年出版的第一版。

与国际文件关系

本欧洲标准EN 60601-2-50:2009采用IEC 60601-2-50:2009及其修正案COR1:2010。

专利声明（未识别专利）

本IEC出版物中某些要素可能涉及专利权。IEC不对识别任何或所有此类专利权负责。

提出和归口信息

由IEC技术委员会62（医疗实践中的电气美利体育官网首页网址）下属的62D分委员会（医疗电气美利体育官网首页网址）编制。

起草信息

由62D/736A/FDIS文件准备，投票报告为62D/1765/RVD。

版本历史

第二版，2009年3月发布。

强制性条文说明（适用于强制性标准）

本标准为国际推荐标准，但作为欧洲标准EN 60601-2-50发布时，成员国需将其作为国家标准实施。

解释单位

国际电工委员会 (IEC)

编制原因和目的

旨在与通用标准的第三版保持一致，并为儿科美利体育官网首页网址提供与其他四个相关专用标准的一致性，同时确保婴儿光疗美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能。

技术内容特殊信息

主要技术变更包括：要求在使用说明书中以图形方式表示光谱辐照度；对配件的支撑和安装支架提出要求；要求电源中断恢复后恢复预设值（如适用）；修正表AA.1中列出的前四个暴露限值。

分部分标准的各部分关系

本标准为IEC 60601系列中的专用标准，与通用标准IEC 60601-1配合使用。

与法规或其他标准的关系说明

本欧洲标准是根据欧盟委员会和欧洲自由贸易协会给予CENELEC的授权编写的，涵盖了EC指令93/42/EEC（MDD）附件1中规定的所有相关要求。

风险分析或特殊提示

警告：其他要求和适用的其他EC指令可能适用于本标准范围内的产品。

UNE-EN 60601-2-50:2010 发布之时，引用了标准

• IEC 60335-2-27:1995 家用和类似用途电器的安全.第2部分:紫外线和红外线辐射皮肤治疗器具的特殊要求
• IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (Code IP) (Edition 2.1 ***Applies to French text only***)*， 2026-08-10 更新
• IEC 60601-1-10:2007 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
• IEC 60601-1-2:2007 医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
• IEC 60601-1:2005 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60651 声波计（第 1.2 版；第 1 版：1979 年合并 修改件1:1993 和 2:2000；由 IEC 61672-1:2002 和 IEC 61672-2:2003 取代）
• ISO 3743 声学.噪声源声功率级的测定.专用混响试验室的工程测量方法
• ISO 3743-1:1994 声学 噪声源声功率级的测定 混响声场中小型可移动声源的工程法 第1部分:硬壁试验室中的比较法

* 在 UNE-EN 60601-2-50:2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

UNE-EN 60601-2-50:2010的历代版本如下：

• 2017年 UNE-EN 60601-2-50:2009/A1:2016 医疗电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求
• 2012年 UNE-EN 60601-2-50:2010/A11:2012 医用电气美利体育官网首页网址 第 2-50 部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求
• 2010年 UNE-EN 60601-2-50:2010 医用电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求
• 2002年 UNE-EN 60601-2-50:2002 医用电气美利体育官网首页网址 第2-50部分：婴儿光疗美利体育官网首页网址安全的特殊要求

 

本标准适用于婴儿光疗美利体育官网首页网址（定义为201.3.203）的基本安全和基本性能。如果条款或子条款专门适用于仅ME美利体育官网首页网址或仅ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果不是这种情况，则该条款或子条款适用于相关的ME美利体育官网首页网址和ME系统。本标准范围内ME美利体育官网首页网址或ME系统固有的、与其预期生理功能相关的：，除在通用标准的7.2.13和8.4.1中另有规定外，本标准未包含具体要求。本特殊标准规定了婴儿光疗美利体育官网首页网址的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明，与美利体育官网首页网址治疗益处相比，：Υ吹姆缦找呀抵量山邮芩，则通过证明等效安全来符合特定条款的替代方法不会被判定为不符合。本特殊标准不适用于：通过毯子、垫子或床垫提供热量的医疗美利体育官网首页网址（参见IEC 80601-2-35）；婴儿保温箱（参见IEC 60601-2-19）；婴儿转运保温箱（参见IEC 60601-2-20）；婴儿辐射加热器（参见IEC 60601-2-21）。

标准号

UNE-EN 60601-2-50:2010

发布

2010年

总页数

39页

发布单位

西班牙标准化协会

替代标准

UNE-EN 60601-2-50:2010/A11:2012

当前最新

UNE-EN 60601-2-50:2009/A1:2016

 

 

引用标准

IEC 60050-845 IEC 60335-2-27:1995 IEC 60529 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-21 IEC 60651 IEC 80601-2-35 ISO 3743 ISO 3743-1:1994

 

 

本体

婴儿 婴儿光疗美利体育官网首页网址

美利体育登录入口官网: UNE-EN 60601-2-50:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址

美利体育登录入口官网: UNE-EN 60601-2-50:2010相似标准