美利体育登录入口官网:ISO 22532:2026
健康信息学 — 药品识别 — 核心词汇
Health informatics — Identification of medicinal products — Core vocabulary
- 标准号
- ISO 22532:2026
- 发布
- 2026年
- 国际标准分类(ICS)
- 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
- 总页数
- 40页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22532:2026
- 引用标准
- ISO 3166-1 ISO/IEC GUIDE 63:2019 ISO/TS 19256:2016 ISO/TS 19844 ISO/TS 20440
- 本体
- 物质 药品
- 适用范围
- 本文件界定了ISO药品标识（IDMP）标准及其相关技术规范中使用的术语。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 佐剂 adjuvant | 增强对抗原的免疫应答，或将免疫应答调节为所需免疫应答，或同时兼具两者作用的组分。 |
| 可给药剂型 administrable dose form | 用于给患者的药物剂型。给药前可能需要对制造品及其相应制造剂型进行转化；无需转化时，可给药剂型与制造剂型相同。 |
| 过敏原 allergen | 用作成分或置于器械中，能够激发I型超敏反应和过敏反应的物质。 |
| 共晶 co-crystals | 由两种或多种组分按确定化学计量比组成的均相（单相）晶体结构，晶格中的排列不基于离子键。 |
| 复合药物剂型 combined pharmaceutical dose form | 由两种或多种制造品组成、以特定方式组合产生单一药物产品的剂型。例如“注射用粉末和溶剂”。 |
| 保密性 confidentiality | 在药品领域中，指信息或实体的安全与隐私；信息仅对授权人员可用，未经授权者不能访问。 |
| 组分 constituent | 存在于特定物质或混合物中的物质。组分可以是杂质、降解产物、提取溶剂、赋形剂、活性标记物、特征物质、母体物质，或混合形成多物质物料的单一物质。 |
| 受控词汇（受控术语） controlled vocabulary | 构成某一数据项唯一允许选项的有限预定值集合；这些值可表现为代码、文本描述或数字标识，以确保数据表示的一致性、互操作性和标准化。 |
| 国家（药品领域） country | 公认的地域实体。在法规语境中，国家用于标识与药品和临床活动相关的管辖区域，通常用ISO 3166-1 alpha-2代码表示。 |
| 关键工艺参数 critical process parameter | 其变异性对关键质量属性有影响的工艺参数，因此应被监测或控制，以确保工艺生产出所需质量的产品。 |
| 提取溶剂 extraction solvent | 用于提取过程的溶剂。 |
| 标识符 identifier | 足以在特定语境中唯一表示一个实体并使其与其他实体相区分的描述符。 |
| 药物成分 ingredient | 在药物产品或制造品组成中使用的物质，具有明确的作用和明确的规格。 |
| 成分作用 ingredient role | 物质作为组分包含在制造品或药物产品组成中时的特定功能或用途，例如活性成分、辅料、佐剂。 |
| 试验用药品 investigational medicinal product | 在临床试验中接受研究的药物产品、药物产品组合或安慰剂，并已获得药品监管机构在给定区域内对研究的授权。 |
| 管辖区域 jurisdiction | 药品监管机构的监督和法规所适用的国家或区域内的特定地理区域，或特定的权力和责任领域。 |
| 供应法律状态 legal status of supply | 由区域或管辖法规确定的分类，决定药品或其包装（或两者）可以何种方式配发给患者或消费者。 |
| 制造剂型 manufactured dose form | 制造商供应的制造品的药物剂型。例如“注射用粉末”。 |
| 制造品 manufactured item | 药品领域中，含有一种或多种药物成分并具有特定剂型的定性与定量组成。 |
| 制造 manufacturing | 从所有物料的获取到所有加工阶段，为物质或药品进行的生产过程。 |
| 上市许可 marketing authorization | 药品监管机构签发的官方许可，授权制药公司在特定区域将药品投放市场。 |
| 上市许可编号 marketing authorisation number | 药品监管机构为药品分配的唯—标识符，表示该药品已获准在该机构管辖区域内上市。 |
| 营销状态 marketing status | 表明产品是否正在积极销售、是否已暂时或永久停止销售、是否已退出市。蛟谔囟ü一蚬芟角蚰谑欠翊游瓷鲜械男畔。 |
| 物料 material | 药品领域中，具有质量并占有空间，由一种或多种物质组成，特定包装或器械由其制成的实体。 |
| 测量点 measurement point | 给药装置上在给药时测量所输送药物剂量的物理位置。 |
| 医疗器械 medical device | 制造商预期用于人类疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解等目的的仪器、装置、器具、软件、物料或其他物品；其不是通过药理学、免疫学或代谢方式实现主要预期作用，但可受这些方式辅助。 |
| 药品 medicinal product | 可施用于人类（或动物）以治疗或预防疾病、进行医学诊断，或恢复、纠正或修正生理功能的药物产品或其组合。 |
| 药品名称 medicinal product name | 药品监管机构授权的药品正式名称；可包含发明名、通用名或科学名（带或不带商标）或其他适当描述，用于唯一标识产品。 |
| 微观异质性 microheterogeneity | 在预期相同的物质群中，由于组成、修饰或构象的微小差异导致的物质分子结构细微变化。 |
| 混合物 mixture | 由单一物质共同分离或在同一合成过程中产生并组合而成的多分散物质。 |
| 结构部分 moiety | 物质中具有完整且连续分子结构的实体，例如决定药物生理或药理作用的活性部分。 |
| 分子式 molecular formula | 显示分子中原子的总数和种类，并指示原子比例关系的化学式。 |
| 分子量 molecular weight | 均质物质一个分子的质量，或组成异质物质的分子平均质量；由分子结构或分子式导出。 |
| 多物质物料 multi-substance material | 来源不同的单一物质或特定物质被放在一起且不发生化学转化而形成的物料。 |
| 包装药品 packaged medicinal product | 包装在包装内的药品，包含拟销售或供应的所有包装组件和容器。 |
| 部位 part | 生物体内来源物料的解剖学来源和位置的实体。 |
| 药物剂型 pharmaceutical dose form | 药品的构型，决定物质递送给患者的方式；包含制造剂型和可给药剂型。 |
| 药物产品 pharmaceutical product | 药品领域中，药品在可给药药剂型中的定性与定量组成，经批准按照受监管的产品信息给药。 |
| 药物产品特征代码系统 pharmaceutical product characteristics code system | 用于描述和分类药物产品各种属性及特性的结构化标准化代码集。 |
| 药物产品特征值 pharmaceutical product characteristics value | 药物产品特征代码系统中与药物产品特定特征对应的受控术语描述，如起效时间。 |
| 加工物料 processing material | 对制造过程至关重要的一类物料；其不并入最终物料，但可作为组分存在于最终物料中。 |
| 蛋白质物质 protein substance | 具有通过肽键连接的确定α-氨基酸序列的一类物质。 |
| 参考规格 reference strength | 指定物质或特定物质的指定量，作为表示药物成分浓度或效力的基准。 |
| 参考规格国家 reference strength country | 被指定为制造品或药物产品中药物成分规格参照点的国家；在适当监管文件中记载。 |
| 参考物质 reference substance | 具有确定组成且可独立存在的事物，其来源可为生物、矿物或化学，用作支持另一种物质规格定义的替代物。 |
| 产物物料 resultant material | 制造过程产生的物料；可以是下一步骤的起始物料，也可以是最终物料或实际特定物质。 |
| 给药途径 route of administration | 药物产品被引入体内或与身体接触的路径，例如口服、静脉、口黏膜、眼用。 |
| 来源物料 source material | 从中衍生出某种物质的物料，基于分类学和解剖学来源确定。 |
| 特定物质 specified substance | 由元素组定义的物质，用于描述多物质物料，或为描述药品相关的物质提供进一步信息。 |
| 特定物质组 specified substance group | 特定物质的分类；根据ISO 11238及其术语定义确定。 |
| 起始物料 starting material | 物质制造过程由此开始的物料。 |
| 规格 strength | 药物产品或制造品中存在的物质或特定物质的指定数量，以分子和分母及适当单位表示。 |
| 规格（以制剂单位表示） strength presentation / presentation strength | 药物产品或制造品的剂型或确定量中所含物质或特定物质的量化结果；表示整个制剂单位中的总物质量。 |
| 规格（浓度） strength concentration / concentration strength | 药物产品或制造品每单位体积或质量中所含物质或特定物质的量化结果。 |
| 结构多样物质 structurally diverse substance | 从单一来源分离的多分散物质，是复杂组合，不能描述为有限数量单一物质的混合物。 |
| 物质 substance | 具有确定组成且独立存在的事物，其来源可为生物、矿物或化学。 |
| 制剂单位 unit of presentation | 描述药物产品或制造品所呈现的离散可数实体的定性术语；例如一片、一粒、一喷、一瓶。 |
| 顺势疗法赋形剂（溶媒） vehicle | 用于制备某些顺势疗法原料药或用于增强过程的赋形剂，例如纯化水、乙醇、甘油和乳糖一水合物。 |
| 词汇 vocabulary | 包含一个或多个领域或主题的名称和定义的术语词典。 |