美利体育登录入口官网:UNE-EN 455-3:2024
一次性医用手套 第3部分：生物学评价的要求和测试
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
美利体育登录入口官网: UNE-EN 455-3:2024 发布历史
UNE-EN 455-3:2024由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2024-06-19。
UNE-EN 455-3:2024 一次性医用手套 第3部分：生物学评价的要求和测试的最新版本是哪一版？
最新版本是 UNE-EN 455-3:2024 。
UNE-EN 455-3:2024的历代版本如下：
- 2024年 UNE-EN 455-3:2024 一次性医用手套 第3部分：生物学评价的要求和测试
- 2015年 UNE-EN 455-3:2015 一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价的要求和试验
- 2007年 UNE-EN 455-3:2007 一次性医用手套 第3部分：生物学评价的要求和测试
- 2000年 UNE-EN 455-3:2000 一次性医用手套 第3部分：生物学评估的要求和测试
该标准规定了用于医疗用途的一次性手套在生物学评价方面的要求和测试方法。其内容涵盖了材料的选择、生产过程的控制以及最终产品在使用前必须满足的生物学特性。标准适用于所有用于医疗操作中的一次性手套，确保其在使用过程中不会对使用者或患者造成健康风险。标准中详细描述了各种测试方法，包括细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等，以验证手套的生物相容性。此外，还对标识、包装和储存条件提出了具体要求，确保产品在运输和储存过程中保持其性能和安全性。该标准适用于所有相关产品的制造商、供应商和使用者，为医疗美利体育官网首页网址的安全使用提供技术依据。
***此介绍可能不准确，请注意参考原文。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 内毒素 endotoxin | 来自革兰阴性菌外细胞膜的脂多糖。注1：内毒素是一种热原。来源可能包括原材料中的细菌污染，特别是制造过程中使用的工艺水和手套的手工处理，灭菌后可能存在于手套上。 |
| 分配包装 dispenserpack | 用于向消费者分发的包装，包含松散手套或小袋。 |
| 小袋 pouch | 用于无菌展示单只手套或成对手套的包装。 |
| 粉末 powder | 手套表面所有通过测试条件下洗涤去除的水不溶性材料。来源：EN ISO 21171:2006, 3.1。注1：这包括故意添加的粉末和其他可能容易从手套表面脱落的加工助剂或材料。 |
| 过程限值 process limit | 经验证的制造过程中可能遇到的最高值。 |
- 标准号
- UNE-EN 455-3:2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 西班牙标准化协会
- 当前最新
- UNE-EN 455-3:2024
- 本体
- 内毒素 医用手套 可溶性蛋白质
美利体育登录入口官网: UNE-EN 455-3:2024 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 离心机 至少6000g | 用于分离蛋白质和其他颗粒物的美利体育官网首页网址。 |
