美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 16140-2:2016
食品链微生物学 方法验证 第2部分：与参考方法（ISO 16140-2:2016）对比验证替代（专有）方法的协议
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method (ISO 16140-2:2016)
- 标准号
- SS-EN ISO 16140-2:2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.100.30 食品微生物学
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 16140-2:2016
- 被代替标准
- SS-EN ISO 16140 SS-EN ISO 16140/A1:2011
- 本体
- 参考方法 方法验证 替代方法
- 适用范围
- ISO 16140-2:2016 规定了验证食品链中微生物学替代方法（大多是专有方法）的一般原则和技术协议。根据 ISO 16140-2:2016 进行的验证研究旨在由参与方法验证的组织执行。它适用于验证以下产品中微生物的分析（美利体育登录入口官网或量化）方法：- 供人类消费的产品；- 用于动物饲养的产品；- 食品和饲料生产和处理领域的环境样品；以及 - 来自初级生产阶段的样品。它尤其适用于细菌和真菌。ISO 16140-2:2016 的某些条款可根据具体情况适用于其他（微）生物或其代谢物。将来，ISO 16140:2016（所有部分）将包括对其他生物（例如病毒和寄生虫）的指导。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 配对研究 paired study | 指参考方法和替代方法使用完全相同的样品（相同的测试份）进行测试的研究设计，通常是因为两种方法在富集程序的第一步完全相同。 |
| 非配对研究 unpaired study | 指参考方法和替代方法使用来自同一批次但不同的测试份进行测试的研究设计，通常是因为两种方法的富集步骤不同（例如使用不同的富集 broth）。 |
| 敏感性研究 sensitivity study | 旨在确定参考方法与替代方法之间敏感性差异的研究，使用自然污染和/或人工污染的样品进行对比。 |
| 相对美利体育登录入口官网水平 relative level of detection (RLOD) | 在人工污染样品中，比较参考方法与替代方法美利体育登录入口官网能力的相对指标。 |
| 包含性和排他性研究 inclusivity and exclusivity study | 验证替代方法能否正确美利体育登录入口官网目标微生物（包含性）而不错误美利体育登录入口官网非目标微生物（排他性）的研究。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 16140-2:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 微生物培养美利体育官网首页网址 未指定 | 用于微生物培养和美利体育登录入口官网的标准实验室美利体育官网首页网址，如培养箱、显微镜等，用于执行参考方法和替代方法。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 16140-2:2016相似标准
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SFS-EN ISO 16140-2:2016 食品链微生物学 方法验证 第2部分：将替代（专有）方法与参考方法进行验证的协议（ISO 16140-2:2016）
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