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终端灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌工艺用纸 要求和试验方法

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods


标准号
UNI EN 868-6:2025
发布
2025年
国际标准分类(ICS)
11.080.30 消毒封装   
发布单位
意大利统一标准化组织
当前最新
UNI EN 868-6:2025
 
 
 
 
本体
无菌屏障系统
适用范围
该标准提供了用于制造一次性预成型无菌屏障系统和/或无菌医疗器械终末灭菌包装系统的卡片的试验方法和相关数值，这些系统适用于通过低温灭菌工艺进行终端灭菌的医疗器械。
术语描述
D65亮度
D65 brightness		在标准D65光源下测量的纸张亮度
孔径
pore size		材料中孔隙的直径大小
无菌屏障系统
sterile barrier system		防止微生物进入并保持产品无菌的包装系统
最终灭菌医疗器械
terminally sterilized medical devices		在包装后进行最终灭菌处理的医疗器械
水排斥性
water repellency		材料抵抗水渗透的能力

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平皿

约200mm×150mm×15mm		用于水排斥性测试的容器
紫外光源

波长范围315nm至390nm		用于水排斥性测试的紫外线光源

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