美利体育登录入口官网:YY 9706.221-2021
医用电气美利体育官网首页网址 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment Part 2-21: Specific requirements for basic safety and basic performance of infant radiant warming tables
标准核心内容解析
本标准替代YY 0455-2011，主要技术变化包括：
- 结构调整为17章，新增电磁兼容性要求
- 引入基本性能概念（201.4.3.101）
- 试验环境温度修改为18-30℃（201.5.3）
- 增加PEMS系统要求（201.14章）
美利体育登录入口官网:关键性能指标
| 参数 | 要求 | 测试方法 |
|---|---|---|
| 红外辐射限值 | 全光谱≤60mW/cm? 近红外(760-1400nm)≤10mW/cm? |
201.10.6辐射测量 |
| 温度控制精度 | 婴儿控制模式偏差≤0.5℃ | 201.12.1.103水浴试验 |
| 报警系统 | 声压级≥65dB(A) 床垫位置≤80dB(A) |
201.9.6.2.1.101声级测试 |
技术演进分析
与IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016相比，主要修改：
- 引用文件调整为YY 9706.102替代IEC 60601-1-2
- 修正表201.101中"and"的翻译错误
- 删除图201.102中"Mattress"标注
临床应用建议
风险警示：
- 禁止将预热模式用于患者治疗（201.3.207）
- 需配合独立体温监测（201.7.9.2.2a）
- 手动模式需15分钟检查报警（201.12.2.103）
美利体育官网首页网址选型应关注：
- 辐射均匀性（床面温差≤2℃）
- 重量秤精度（500g测试）
- 氧浓度监控报警功能
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- 标准号
- YY 9706.221-2021
- 发布
- 2021年
- ICS
-
11.040.55
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY 9706.221-2021
- 引用标准
- GB 9706.1 GB 9706.12 IEC 60601-1-10 IEC 60601-1-2 YY 0505 YY 9706.102
- 被代替标准
- YY 0455-2011
- 本体
- ME 美利体育官网首页网址
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求,如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的美利体育官网首页网址 ,也称为 ME 美利体育官网首页网址。如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况 ,与此相关的章或条同时适用于 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 外,本部分范畴内 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统的...
| 术语 | |
|---|---|
| 婴儿控制模式的辐射保暖台 | baby controlled radiant warmer |
| 控制温度 | control temperature |
| 婴儿 | infant |
| 婴儿辐射保暖台 | infant radiant warmer |
| 手动模式 | manual mode |
美利体育登录入口官网: YY 9706.221-2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 皮肤温度传感器 | 一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。 |