美利体育登录入口官网:UNE-EN 868-7:2017
最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
美利体育登录入口官网: UNE-EN 868-7:2017 发布历史
UNE-EN 868-7:2017由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2017-11-02，并于 2017-11-02 实施。
UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 UNE-EN 868-7:2025 。
- 标准号
- EN 868-7:2017
- 发布时间
- 2017-02
- 标准名称
- 终端灭菌医疗器械的包装 第 7 部分：用于低温灭菌工艺的粘合涂布纸 要求和试验方法
- 发布机构
- 欧洲标准化委员会 (CEN) / 西班牙标准化协会 (AENOR)
- 编制依据
- CEN/TC 102“医疗器械灭菌器及相关美利体育官网首页网址”技术委员会编制
- 文件关系说明
- 本欧洲标准替代 EN 868-7:2009。是 EN ISO 11607 系列的补充标准。
- 代替/废止文件关系
- EN 868-7:2009
- 与国际文件关系
- 本标准为欧洲标准 (EN)，对应 ISO 相关标准，与 EN ISO 11607 系列配合使用。
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件中某些要素可能涉及专利权，CEN 不负责识别任何此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 CEN/TC 102 提出，秘书处由 DIN (德国标准化学会) 担任。
- 起草信息
- 由技术委员会 CEN/TC 102 编制。
- 版本历史
- 本文件取代 EN 868-7:2009。A 附录详细说明了与前一版本之间的重大技术变更。
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本文件为欧洲标准，成员国需按内部规定将其作为国家标准发布，无冲突的国家标准需撤销。
- 解释单位
- CEN-CENELEC 管理中心
- 编制原因和目的
- 规定用于低温灭菌（如环氧乙烷或辐照）的粘合涂布纸的特定要求和测试方法，以满足 EN ISO 11607 系列对无菌屏障系统的通用要求。
- 技术内容特殊信息
- 本部分仅介绍与产品相关的性能要求和测试方法，不增加或修改 EN ISO 11607-1 中的一般要求。
- 分部分标准的各部分关系
- EN 868 系列包含多个部分，本部分为第 7 部分，专门针对粘合涂布纸。其他部分包括灭菌用包装材料（第 2 部分）、纸袋制造用纸张（第 3 部分）、纸袋（第 4 部分）、多孔材料和塑料制密封袋及卷（第 5 部分）、低温灭菌用纸（第 6 部分）、可复用灭菌容器（第 8 部分）、未涂布非织造聚丙烯材料（第 9 部分）和未涂布聚丙烯非织造粘合材料（第 10 部分）。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件旨在帮助医疗器械制造商符合欧盟指令 93/42/EEC 中关于包装材料的要求，并与 EN ISO 11607 系列保持一致。
- 风险分析或特殊提示
- 符合 EN 868-7 并不自动意味着符合 EN ISO 11607-1，确认符合性时需声明是否涵盖 EN ISO 11607-1。当在无菌屏障系统内使用额外材料时，可能需要其他要求。
UNE-EN 868-7:2017 发布之时，引用了标准
- EN 20187 纸,纸板和纸浆.调整和测试用标准大气及大气和调整监控程序(ISO 187-1990)
- EN ISO 1924-2 纸和纸板.抗张强度的测定.第2部分:恒速拉伸法(20 mm/min)*， 2026-07-25 更新
- EN ISO 1974 纸张.抗撕裂性测定.埃尔曼多法
- EN ISO 2758 纸.破裂强度的测定(ISO 2758:2014)
- EN ISO 535 纸和纸板.水吸收性测定.柯布法*， 2023-04-05 更新
- EN ISO 536 纸和纸板.克数测定*， 2020-02-05 更新
- ISO 2470-2 纸、纸板和纸浆.蓝光漫散射系数的测量.第2部分:室外日光条件(D65照明度)
- ISO 3689 纸和纸板 浸水后耐破强度的测定*， 2024-10-01 更新
- ISO 3781 纸和纸板.浸水后抗张强度的测定
- ISO 5636-3 纸和纸板.透气性的测定(中等范围).第3部分:本特生(Bendtsen)法
- ISO 6588-2:2012 纸、纸板和纸浆.水提物pH值的测定.第2部分:热萃取
- ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
- ISO 9197 纸、纸板和纸浆.水可溶氯化物的测定
- ISO 9198 纸 纸板和纸浆 - 水溶性硫酸盐的测定*， 2020-09-18 更新
* 在 UNE-EN 868-7:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
UNE-EN 868-7:2017的历代版本如下：
- 2025年 UNE-EN 868-7:2025 用于最终灭菌卫生产品的包装材料 第7部分：用于低温灭菌工艺的粘合剂涂层纸 要求和试验方法
- 2017年 UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
- 2009年 UNE-EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
- 2000年 UNE-EN 868-7:2000 需要灭菌的医疗器械的包装材料和系统 第7部分：用于制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医疗用途热封包装的粘合剂涂层纸 要求和测试方法
本欧洲标准规定了由符合 EN 868-6 的纸张制造的密封粘合涂布纸的测试方法和数值，该纸张用作无菌屏障系统和/或包装系统，旨在将终端灭菌的医疗器械的无菌性维持到使用点。本部分规定的材料适用于乙烯氧化物或辐照灭菌。除 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 规定的一般要求外，本部分 EN 868 规定了与本标准所涵盖产品相关的具体材料、测试方法和数值。本部分 EN 868 规定的材料仅用于一次性用途。
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- 标准号
- UNE-EN 868-7:2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 西班牙标准化协会
- 替代标准
- UNE-EN 868-7:2025
- 当前最新
- UNE-EN 868-7:2025
- 引用标准
- EN 20187 EN ISO 1924-2 EN ISO 1974 EN ISO 2758 EN ISO 535 EN ISO 536 ISO 2470-2 ISO 3689 ISO 3781 ISO 5636-3 ISO 6588-2:2012 ISO 8601 ISO 9197 ISO 9198
- 本体
- 无菌屏障系统 终端灭菌
美利体育登录入口官网: UNE-EN 868-7:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 分析天平 精度可达 0.1 mg | 用于称重测试样品（附件 E）。 |
| 压力测量装置 校准单位为千帕 (kPa) 或毫米水柱 | 用于孔径测定测试（附件 C），需配合测试头和气源使用。 |
| 实验室热封机 符合 EN ISO 11607-1 要求 | 用于密封强度测试（附件 F），用于将粘合涂布纸与密封基材密封。 |
| 紫外光源 波长范围 315 nm 至 380 nm | 用于水 repellency 测试（附件 B），需配合照度计使用。 |
| 连续萃取装置 如索氏提取器，萃取管约 100 ml，回流瓶 250 ml | 用于测定未涂布纸和粘合剂涂层单位面积质量（附件 E）。 |
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