美利体育登录入口官网:GOST R ISO 14155-1-2008
进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
2015-06
- 标准号
- GOST R ISO 14155-1-2008
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 14155-1-2008
- 引用标准
- ISO 14155-2:2003
- 代替标准
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014
- 本体
- 临床试验
- 适用范围
- 本标准规定了组织和进行医疗器械临床试验的程序，以及以下一般要求： ——保护临床试验受试者； - 确保临床试验的进行科学合理； - 向组织者、观察员、研究人员、伦理委员会、授权机构和进行医疗器械合格评定的机构提供协助。本标准： a) 规定了进行临床试验的要求，即在模拟一般医疗实践中使用医疗器械的临床试验中确定医疗器械的临床有效性，识别正常使用条件下的不良事件，以及评估与医疗器械预期用途相关的风险的可接受性； b) 制定医疗器械临床试验的组织、实施、监测、数据收集和记录的要求； c) 适用于所有以人体为临床试验受试者来评估临床有效性和安全性的医疗器械临床试验。本标准不适用于体外诊断医疗器械。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 不良器械作用 adverse device effect | 任何对医疗器械的不利且非预期的反应。该定义包括任何由于操作说明书中的缺陷或不一致，或使用医疗器械时发生的事件；也包括任何由于用户错误导致的事件。 |
| 不良事件 adverse event | 任何不利于人类受试者的医疗事件，无论是否与医疗器械有关。 |
| 病例报告表 case record form | 记录每个人类受试者临床试验期间所有相关信息的文件，以及研究者或协调员关于每个受试者的任何其他信息。 |
| 临床试验 clinical investigation | 在任何人类受试者身上进行的任何系统性调查，旨在评估医疗器械的临床性能或临床有效性。 |
| 临床试验方案 clinical investigation plan | 规定临床试验的目的、设计、方法、统计考虑和组织，包括监测、数据收集和管理的文件。 |
| 临床试验中心/地点 investigation centre/investigation site | 进行临床试验的机构或地点。 |
| 临床试验研究者 clinical investigator | 负责在临床试验中心组织临床试验的个人。 |
| 临床性能 clinical performance | 医疗器械在临床试验中根据预期用途或批准用途在人类受试者身上表现出的特征。 |
| 协调临床试验研究者 coordinating clinical investigator | 作为协调员，负责协调多项临床试验的研究者。 |
| 伦理委员会 ethics committee | 独立机构，负责审查临床试验的伦理方面，并保护受试者的权利、安全和福祉。 |
| 最终报告 final report | 包含临床试验结果、结论和结论的报告，在试验完成后提交。 |
| 知情同意 informed consent | 人类受试者（或其合法代表）在了解有关临床试验的所有相关信息后，自愿同意参与临床试验的过程。 |
| 医疗器械 medical device | 任何仪器、美利体育官网首页网址、器具、软件、材料或其他物品（包括用于人体管理的软件），由制造商用于人类，通过非药理学、免疫学或代谢手段实现其预期功能，或这些手段可以支持其功能，用于：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿创伤或功能障碍；研究、替代或改变解剖结构或生理过程；控制受孕，前提是其在人体组织上的功能作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段实现的，但可以由这些手段支持。 |
| 监测员 monitor | 由组织者指定的人员，其职责包括监督临床试验计划的遵守情况并检查原始数据。 |
| 多中心试验 multicentre investigation | 按照统一计划在两个或多个研究中心进行的临床试验。 |
| 主要临床试验研究者 principal clinical investigator | 负责在单个研究中心组织临床试验的研究者。 |
| 严重不良器械作用 serious adverse device effect | 不良器械作用，其后果导致任何严重不良事件，或若无必要干预或不当行动，或在较不利情况下可能导致此类事件。 |
| 严重不良事件 serious adverse event | 导致以下后果的不良事件：a) 死亡；b) 导致受试者健康状况严重恶化，并导致：危及生命的疾病或创伤；永久性结构或功能损害；住院或延长住院时间；医疗（包括手术）干预以防止永久性结构或功能损害；c) 导致胎儿功能紊乱、死亡、先天异常或产伤。 |
| 原始数据 source data | 包含在原始和经认证的记录及其认证副本中的所有信息，描述临床检查、监测或其他活动的结果，对于追踪临床试验进程和评估是必要的。 |
| 原始文件 source documents | 原始文件、数据和记录。 |
| 组织者 sponsor | 发起和/或进行临床试验的自然人或法人。 |
| 临床试验受试者 subject | 参与临床试验的个人，作为接受试验器械的组的一部分，或作为对照组的一部分。 |
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| 医疗器械 未提及 | 用于人类诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。虿钩ゴ瓷嘶蚬δ苷习，或研究、替代或改变解剖结构或生理过程，或控制受孕的仪器、美利体育官网首页网址、器具、软件、材料或其他物品。 |