美利体育登录入口官网:GOST R ISO 14155-1-2008
进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
2015-06
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- 标准号
- GOST R ISO 14155-1-2008
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 14155-1-2008
- 引用标准
- ISO 14155-2:2003
- 代替标准
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014
- 本体
- 临床试验
本标准规定了组织和进行医疗器械临床试验的程序，以及以下一般要求： ——保护临床试验受试者； - 确保临床试验的进行科学合理； - 向组织者、观察员、研究人员、伦理委员会、授权机构和进行医疗器械合格评定的机构提供协助。本标准： a) 规定了进行临床试验的要求，即在模拟一般医疗实践中使用医疗器械的临床试验中确定医疗器械的临床有效性，识别正常使用条件下的不良事件，...
| 术语 | |
|---|---|
| 不良器械作用 | adverse device effect |
| 不良事件 | adverse event |
| 病例报告表 | case record form |
| 临床试验 | clinical investigation |
| 临床试验方案 | clinical investigation plan |
| 临床试验中心/地点 | investigation centre/investigation site |
| 临床试验研究者 | clinical investigator |
| 临床性能 | clinical performance |
| 协调临床试验研究者 | coordinating clinical investigator |
| 伦理委员会 | ethics committee |
| 最终报告 | final report |
| 知情同意 | informed consent |
| 医疗器械 | medical device |
| 监测员 | monitor |
| 多中心试验 | multicentre investigation |
| 主要临床试验研究者 | principal clinical investigator |
| 严重不良器械作用 | serious adverse device effect |
| 严重不良事件 | serious adverse event |
| 原始数据 | source data |
| 原始文件 | source documents |
| 组织者 | sponsor |
| 临床试验受试者 | subject |
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| 医疗器械 未提及 | 用于人类诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。虿钩ゴ瓷嘶蚬δ苷习，或研究、替代或改变解剖结构或生理过程，或控制受孕的仪器、美利体育官网首页网址、器具、软件、材料或其他物品。 |