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美利体育登录入口官网:LST EN ISO 10328:2016
假肢 下肢假肢结构测试 要求与测试方法（ISO 10328:2016）

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (ISO 10328:2016)

美利体育登录入口官网: LST EN ISO 10328:2016 发布历史

LST EN ISO 10328:2016由立陶宛标准局 LT-LST 发布于 2016-11-10。

LST EN ISO 10328:2016 假肢 下肢假肢结构测试 要求与测试方法（ISO 10328:2016）的最新版本是哪一版？

最新版本是 LST EN ISO 10328:2016 。

标准号

LST EN ISO 10328:2016

发布时间

2016-11

标准名称

假肢。下肢假肢的结构测试。要求和测试方法

发布机构

立陶宛标准化部

编制依据

欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会CEN/TC 293准备，由ISO/TC 168与CEN/TC 293合作制定

文件关系说明

该欧洲标准是欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会CEN/TC 293准备的标准，具有立陶宛国家标准地位

代替/废止文件关系

取代LST EN ISO 10328:2007

与国际文件关系

等同于ISO 10328:2016

专利声明（未识别专利）

本文件的某些要素可能涉及专利权，CEN和/或CENELEC不负责识别任何此类专利权

提出和归口信息

由ISO/TC 168（假肢和矫形器）技术委员会准备，秘书处由SIS（瑞典标准化协会）负责

起草信息

由ISO/TC 168和CEN/TC 293联合起草

版本历史

第二版，取代第一版ISO 10328:2006

解释单位

立陶宛标准化部

编制原因和目的

为了提供安全的假肢，并协助开发更好的假肢，通过测试标准来评估下肢假肢的结构强度

技术内容特殊信息

测试方法不适用于机械特性与共识中使用的假肢不同的假肢；实验室测试和现场试验应在对承重部件进行重大设计变更时重复进行

与法规或其他标准的关系说明

本欧洲标准是在欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟的授权下制定的，支持欧盟指令93/42/EEC的基本要求

风险分析或特殊提示

警告：本国际标准不适合作为处方个人下肢假肢时选择特定下肢假肢装置/结构的指南！忽视此警告可能导致截肢者的安全风险。

LST EN ISO 10328:2016 发布之时，引用了标准

• ISO 15032 修复术.髋关节结构试验
• ISO 22523:2006 外置假肢和外部器械矫形.要求和试验方法
• ISO 22675:2016 修复术.足-踝器械和足部组件的试验.要求和试验方法
• ISO/TR 16142 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南

LST EN ISO 10328:2016的历代版本如下：

• 2016年 LST EN ISO 10328:2016 假肢 下肢假肢结构测试 要求与测试方法（ISO 10328:2016）
• 2007年 LST EN ISO 10328:2007 假肢 下肢假肢的结构测试 要求和测试方法（ISO 10328:2006）

 

重要提示：ISO 10328:2016标准适用于评估下肢假肢/结构与ISO 22523:2006第4.4节所规定的强度要求的一致性（参见附注1）。已通过ISO 10328:2006相关测试并证明其符合ISO 22523:2006第4.4节强度要求的市售踝足假肢及足部组件，无需再按ISO 22675:2016进行重复测试。警告：ISO 10328:2016标准不得作为处方方面选择特定下肢假肢/结构的指导依据！忽视此警告可能导致截肢者面临安全风险。ISO 10328:2016规定了针对下肢假肢的静载荷与循环载荷强度测试程序（参见附注2）；该测试通常通过施加单一测试力产生复合载荷。测试样本中的复合载荷反映了行走支撑相期间不同时刻通常出现的各类载荷分量的峰值。

标准号

LST EN ISO 10328:2016

发布

2016年

发布单位

立陶宛标准局

当前最新

LST EN ISO 10328:2016

 

 

引用标准

ISO 15032 ISO 22523:2006 ISO 22675:2016 ISO/TR 16142

 

 

本体

下肢假肢 踝足装置

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