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美利体育登录入口官网:下肢假肢的标准规范有哪些？

发布时间：2026-06-15

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下肢假肢：替代或辅助人体下肢功能的医疗装置，包含接受腔、连接件和假脚等组件，用于恢复行动能力。

 

下肢假肢相关标准共17份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，下肢假肢涉及到的分类有：运动用美利体育官网首页网址及其配合性、运动用美利体育官网首页网址及其配合性等。

下肢假肢涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

试验标准	未分类	规范标准
7	7	3

以下国家标准机构或者组织发布了下肢假肢相关的标准规范，统计数据如下：

国家市场监督管理总局	俄罗斯标准局	日本工业标准调查会	国际标准化组织	西班牙标准化协会	瑞典标准研究所	其它
3	3	2	1	1	1	4

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到下肢假肢的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 31181-2014	假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法	国家市场监督管理总局
GB/T 45265-2025	下肢假肢增材制造通用技术要求	国家市场监督管理总局
GB/T 18375-2024	假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法	国家市场监督管理总局
ISO 10328:2016	修复术.假腿的结构试验.要求和试验方法	国际标准化组织
UNE-EN ISO 10328:2017	假肢 下肢假肢的结构测试 要求和测试方法	西班牙标准化协会
SS-EN ISO 10328:2016	假肢 下肢假肢的结构测试 要求和试验方法（ISO 10328:2016）	瑞典标准研究所

规范标准

下肢假肢都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 31181-2014	假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法	国家市场监督管理总局
GB/T 18375-2024	假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法	国家市场监督管理总局
DB41/T 1738-2018	下肢假肢装配前康复训练规范	河南省标准

未分类

以下标准未给出明确分类。共计7 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN ISO 10328:2025-08	假肢 下肢假肢的结构测试 要求和测试方法 (ISO/DIS 10328:2025) 德语和英语版本 prEN ISO 10328:2025	德国标准化学会
GOST R 53869-2021	下肢假肢 技术要求	俄罗斯标准局
GOST R 53871-2021	下肢修复学复原效率的评估方法	俄罗斯标准局
LST EN ISO 10328:2016	假肢 下肢假肢结构测试 要求与测试方法（ISO 10328:2016）	立陶宛标准局
JIS T 0111-5:1997(2003)	下肢假肢结构测试 - 扭转试验	日本工业标准调查会
JIS T 0111-4:1997(2003)	假肢——下肢假肢结构试验 第4部分：主要结构试验加载参数	日本工业标准调查会

美利体育登录入口官网:标准本体“下肢假肢”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“下肢假肢”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	3	试验、规范
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	试验
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	试验
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
CN-DB41	河南省标准	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	3	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
JP-JISC	日本工业标准调查会	2	其它