美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 21917:2023-02
麻醉和呼吸美利体育官网首页网址 语音假肢
Anaesthetic and respiratory equipment - Voice prostheses (ISO 21917:2021); German version EN ISO 21917:2022
标准概述与技术演进
DIN EN ISO 21917:2023作为嗓音假体领域的国际统一标准，由ISO/TC 121技术委员会制定，取代了早期区域性标准。该标准聚焦嗓音假体在喉切除术后语音重建中的三大核心功能：
- 维持气管食管穿刺通道开放
- 实现呼气气流定向传导
- 吞咽时的单向密封功能
关键性能要求对比
| 测试项目 | 技术要求 | 测试方法 | 临床意义 |
|---|---|---|---|
| 阀门泄漏率 | <100 ml/min | B.3气压测试法 | 防止误吸风险 |
| 开启压力 | 制造商声明值 | B.4渐进加压法 | 评估阀门稳定性 |
| 流量特性曲线 | 0-20 L/min范围 | B.5流量扫描测试 | 语音流畅度指标 |
材料生物安全性要求
标准第5章明确规定嗓音假体材料需符合ISO 18562-1呼吸气体通路生物相容性评估要求，包括：
- 细胞毒性测试
- 致敏性评估
- 长期植入反应监测
典型案例：硅胶材质假体需提供ISO 10993系列生物相容性认证文件。
设计与测试规范
美利体育登录入口官网:结构参数标注
标准第9章强制要求产品标注：
- 轴长（毫米）
- 轴径（毫米或Charrière单位）
- 气管侧/食管侧凸缘尺寸
美利体育登录入口官网:测试环境控制
附录B规定统一测试条件：
- 温度23±2℃
- 湿度50±20%
- 大气压96±10kPa
临床应用实施建议
美利体育登录入口官网:产品选择指南
根据标准9.3条款，临床使用应注意：
- 优先选择开启压力≤5hPa的假体（减少发音费力）
- 流量曲线斜率应≤2hPa/(L/min)（保证语音连贯性）
- 定期检查阀门泄漏（建议每月评估）
美利体育登录入口官网:灭菌包装要求
标准第8章引用ISO 11607-1，要求：
- 无菌屏障系统完整性测试
- 加速老化试验数据
- 运输模拟验证
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- 标准号
- DIN EN ISO 21917:2023-02
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN ISO 21917:2023-02
- 引用标准
- ISO 11607-1 ISO 18190:2016 ISO 18562-1
- 本体
- 开启压力
本文件规定了语音假体的性能要求，包括标识、包装和制造商提供的信息的要求，以及评估语音假体物理特性的测试方法。
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 21917:2023-02 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 流量计 0至20 l/min，最大偏差±2% | 用于测量流量的美利体育官网首页网址。 |
| 流量计 0至20 l/min，最大偏差±2% | 用于测量流量的美利体育官网首页网址。 |
| 差压测量仪 0 hPa至10 hPa或0 hPa至100 hPa，最大偏差1% | 用于测量压力差的美利体育官网首页网址。 |
