美利体育登录入口官网:AAMI TIR48-2015(2021)
质量管理体系 (QMS) 关于遵守 FDA 组合产品最终规则的指导
Quality Management System (QMS) guidance on compliance with FDA's Final Rule on combination products
美利体育登录入口官网: AAMI TIR48-2015(2021) 发布历史
AAMI TIR48-2015(2021)由美国医疗器械促进协会 US-AAMI 发布于 2021，并于 0000-00-00 实施。
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- 标准号
- AAMI TIR48:2015/(R)2021
- 发布时间
- 2015-08-14
- 标准名称
- 质量管理体系：关于美国FDA组合产品CGMP最终规则应用的建议
- 发布机构
- 医疗器械促进协会 (AAMI)
- 文件关系说明
- 本技术信息报告 (TIR) 由医疗器械促进协会 (AAMI) 开发，旨在为组合产品制造商提供指导。
- 提出和归口信息
- 由AAMI组合产品委员会开发；归口单位：AAMI标准委员会
- 起草信息
- 起草单位：AAMI组合产品委员会；成员包括来自AstraZeneca/MedImmune、FDA/OCP、Abbvie、Biogen Idec、Becton Dickinson & Company等机构的代表
- 版本历史
- 2015年8月14日批准，2021年3月26日重新确认
- 解释单位
- AAMI标准部
- 编制原因和目的
- 为组合产品制造商提供如何有效实施FDA关于组合产品现行良好生产规范 (CGMP) 法规的信息，帮助建立基于风险的支持组合产品开发、制造、上市前监管评估和商业化的CGMP运行系统。
- 技术内容特殊信息
- 本报告提供了关于如何有效实施FDA关于组合产品CGMP法规的信息，并考虑了美国和其他地区使用的最佳实践、指南和标准。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本报告依据FDA关于组合产品的CGMP最终规则（21 CFR第4部分）编写，并参考了相关指南和标准。
- 风险分析或特殊提示
- 尽管本报告中的信息经过仔细考虑，但确保符合适用于其产品的所有监管要求仍由各个制造商自行负责。本报告可能随时修订或撤回，读者应确保已考虑比本报告更新的信息。
This Technical Information Report (TIR) provides information about how to effectively implement the FDA’s regulation on current good manufacturing practices (CGMP) for combination products. Combination products are therapeutic or diagnostic medical products that combine drugs, devices, and/or biological products with one another. The FDA regulation became effective 22 July 2013 (21 CFR Part 4). Final guidance on CGMPs for combination products was issued in January 2017, and a list of alternative or streamlined mechanisms for compliance with CGMPs for combination products was later issued in September 2022 . This TIR, where appropriate, also considers best practices, guidelines, and standards used in both the United States and other regions. The overall goal of the TIR is to aid informed, risk-based decisions in establishing CGMP operating systems that support development, manufacture, premarket regulatory evaluation, and commercialization of combination products. It should be noted that, while the information contained in the TIR has been carefully considered, it is up to the individual manufacturer to ensure compliance with all regulatory requirements that apply to its products.
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 组合产品 Combination Product | 必须包含两种或多种不同类型医疗产品的产品（例如药物和器械，而不是药物和药物） |
| 共同包装组合产品 Co-packaged Combination Product | 由药物、器械和/或生物制品相互包装在一起组成的组合产品 |
| 单一实体组合产品 Single-entity Combination Product | 由两种或多种药物、器械和/或生物制品在物理、化学或其他方式上结合或混合以产生单一实体的组合产品 |
| 交叉标签组合产品 Cross-labeled Combination Product | 需要一起使用以实现预期用途、适应症或治疗效果的分别包装的药物、器械和生物制品 |
| 简化方法 Streamlined Approach | FDA为组合产品CGMP合规性制定的简化监管框架 |
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- 标准号
- AAMI TIR48-2015(2021)
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 本体
- 质量体系
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