美利体育登录入口官网:CLSI EP29-A-2012
表达测量不确定度在医学实验室中的应用 批准指南
Guide for the approval of the use of the expression of measurement uncertainty in medical laboratories
美利体育登录入口官网: CLSI EP29-A-2012 发布历史
CLSI EP29-A-2012由临床与实验室标准协会 IX-CLSI 发布于 2012，并于 0000-00-00 实施。
CLSI EP29-A-2012 表达测量不确定度在医学实验室中的应用 批准指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 CLSI EP29-A-2012 。
- 标准号
- EP29-A
- 发布时间
- 2012-01
- 标准名称
- 临床实验室医学中测量不确定度的表示；批准指南
- 发布机构
- 临床和实验室标准研究所
- 代替/废止文件关系
- 前身为C51-A
- 与国际文件关系
- 与GUM及ISO关于实验室认可的标准一致
- 起草信息
- 由临床和实验室标准研究所（CLSI）与临床化学和实验室医学国际联合会（IFCC）合作准备
- 版本历史
- 2010年12月为提议指南，2012年1月为批准指南
- 编制原因和目的
- 描述估算测量不确定度的原则，并为临床实验室和体外诊断美利体育官网首页网址制造商提供在实验室医学中实施该概念的具体问题的指导
CLSI EP29-A-2012 发布之时，引用了标准
- CLSI C24 定量测量程序的质量统计控制：原理和定义
- CLSI EP05 定量测量程序精度的评估
- CLSI EP06 定量测量程序的线性评估
- CLSI EP07 临床化学中的干扰美利体育登录入口官网
- CLSI EP10 初步评估定量临床实验室测量程序 批准指南 第三版*， 2026-07-31 更新
- CLSI EP15 用户验证精度并估计偏差*， 2026-07-31 更新
- CLSI EP21 定量医学实验室测量程序总分析误差的评估
- ISO 15189 医学实验室 质量和能力要求 [西班牙语标准]
- ISO 21748 测量不确定估计的重复性,再现性和真实评估值的使用指南
- ISO 3534-1 统计学.词汇和符号.第1部分:概率和基本统计术语 技术勘误表1
- ISO 5725-3 测量方法和结果的准确度（正确度和精密度） 第3部分：中间精密度和协作研究的替代设计
- ISO Guide 31 基准材料. 证书, 标签和随附文档的内容
- ISO Guide 34 参考材料生产商权限的一般要求
- ISO Guide 35 参考材料 均匀性与稳定性的表征与评估指南
- ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求 [法文标准]
* 在 CLSI EP29-A-2012 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
CLSI EP29-A-2012的历代版本如下：
- 2012年 CLSI EP29-A-2012 表达测量不确定度在医学实验室中的应用 批准指南
本指南解释了临床实验室医学领域中测量不确定度的概念、估算和应用。提供的建议与《测量不确定度表示指南》（GUM）以及与国际标准化组织（ISO）关于实验室认可的标准一致。本指南简要讨论但不完全解决以下非测量来源的测量结果不确定度：被测物的生物学变异、测量前和测量后过程。本指南讨论了测量意图的定义，列出了测量不确定度的来源，描述了统计不确定度估计的生成及其组合，并讨论了不确定度估计的使用。本指南仅适用于定量测量。在基于定量测量以定性术语报告的测量程序中，在做出定性评估时应考虑定性解释阈值处的不确定度。本指南旨在供临床实验室和体外诊断（IVD）美利体育官网首页网址制造商使用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 认证参考物质 certified reference material (CRM) | 附有由权威机构发布的文件，并使用有效程序提供一个或多个指定属性值及其相关不确定度和溯源性的参考物质。 |
| 变异系数 coefficient of variation (CV) | 对于非负特性，标准差与平均值的比值。 |
| 合成标准测量不确定度 combined standard measurement uncertainty | 使用测量模型中各输入量相关的各个标准测量不确定度获得的标准测量不确定度。 |
| 互换性 commutability | 参考物质的属性，通过证明该物质中给定量的测量结果之间的关系与两种给定测量程序获得的关系，以及与其他指定材料获得的关系之间的接近程度来证明。 |
| 约定量值 conventional quantity value | 为特定目的通过协议赋予量的量值。 |
| 协方差 covariance | 两个随机变量的协方差是它们相互依赖性的度量。 |
| 包含因子 coverage factor | 大于1的数，合成标准测量不确定度乘以该数以获得扩展测量不确定度。 |
| 包含区间 coverage interval | 基于可用信息，包含被测量真值集合的区间，具有规定的概率。 |
| 包含概率 coverage probability | 被测量真值集合包含在规定的包含区间内的概率。 |
| 定义不确定度 definitional uncertainty | 由于被测量定义中细节有限而产生的测量不确定度分量。 |
| 扩展测量不确定度 expanded measurement uncertainty | 合成标准测量不确定度与一个大于1的因子的乘积。 |
| 示值 indication | 测量仪器或测量系统提供的量值。 |
| 输入量 input quantity | 必须测量或可以通过其他方式获得其值，以便计算被测量量值的量。 |
| 内部质量控制 internal quality control (IQC) | 实验室人员为持续监测操作和测量结果而采取的一系列程序，以决定结果是否足够可靠以发布。 |
| 被测量 measurand | 意图测量的量。 |
| 测量量值 measured quantity value | 代表测量结果的量值。 |
| 测量 measurement | 实验地获得一个或多个可合理归因于量的量值的过程。 |
| 测量准确度 measurement accuracy | 测量量值与被测量真值之间的接近程度。 |
| 测量偏差 measurement bias | 系统测量误差的估计值。 |
| 测量误差 measurement error | 测量量值减去参考量值。 |
| 测量真度 measurement trueness | 无限次重复测量量值的平均值与参考量值之间的接近程度。 |
| 测量不确定度 measurement uncertainty | 基于所用信息，表征赋予被测量值的分散性的非负参数。 |
| 测量区间 measuring interval | 在规定的条件下，给定测量仪器或测量系统能以规定的仪器不确定度测量的同种量的值集。 |
| 测量系统 measuring system | 一个或多个测量仪器以及通常其他美利体育官网首页网址的集合，包括任何试剂和供应品，组装并适应以在规定的区间内生成指定种类量的测量量值信息。 |
| 计量溯源性 metrological traceability | 测量结果的一个属性， whereby 该结果可以通过文件化的不间断校准链与参考联系起来，每一步校准都对测量不确定度有所贡献。 |
| 名义属性 nominal property | 现象、物体或物质的属性，该属性没有量值。 |
| 序数量 ordinal quantity | 由常规测量程序定义的量，可以建立与其他同种量的总排序关系，但这些量之间不存在代数运算。 |
| 输出量 output quantity | 其测量值是使用测量模型中输入量的值计算得出的量。 |
| 属性 property | 系统固有的状态或过程描述特征，包括任何相关组件。 |
| 量 quantity | 现象、物体或物质的属性，该属性具有可以用数字和参考表示的量值。 |
| 量值 quantity value | 数字和参考一起表达量的量值。 |
| 随机测量误差 random measurement error | 在重复测量中以不可预测的方式变化的测量误差分量。 |
| 相对标准测量不确定度 relative standard measurement uncertainty | 标准测量不确定度除以测量量值的绝对值（非零）。 |
| 重复性测量条件 repeatability condition of measurement | 测量条件，包括相同的测量程序、相同的操作人员、相同的测量系统、相同的操作条件和相同的位置，以及在短时间内对相同或相似物体进行的重复测量。 |
| 复现性测量条件 reproducibility condition of measurement | 测量条件，包括不同的位置、操作人员、测量系统，以及对相同或相似物体进行的重复测量。 |
| 批 run | 测量系统内的测量序列，其中测量系统的真度和精密度预计是稳定的。 |
| 样本 sample | 从系统中取出的一部分或几部分，旨在提供关于该系统的信息，通常作为对该系统或其生产的决策基础。 |
| 测量系统选择性 selectivity of a measuring system | 测量系统的属性，在使用特定测量程序时，使其能够为一种或多种被测量提供测量量值，使得每个被测量的值独立于被调查的现象、物体或物质中的其他被测量或其他量。 |
| 系列 series | 界定的测量样本集。 |
| 标准偏差 standard deviation (SD) | 方差的正平方根。 |
| 标准测量不确定度 standard measurement uncertainty | 以标准偏差表示的测量不确定度。 |
| 系统 system | 可感知或可设想世界中由一组元素和这些元素之间的一组关系或过程组成的界定排列的部分或现象。 |
| 系统测量误差 systematic measurement error | 在重复测量中保持恒定或以可预测方式变化的测量误差分量。 |
| 真值 true quantity value | 与量的定义一致的量值。 |
| A类评定 Type A evaluation of measurement uncertainty | 通过对在定义测量条件下获得的测量量值进行统计分析来评定测量不确定度的分量。 |
| B类评定 Type B evaluation of measurement uncertainty | 通过A类评定以外的方法评定测量不确定度的分量。 |
| 不确定度预算 uncertainty budget | 关于测量不确定度、该不确定度的分量及其计算和组合的陈述。 |
| 验证 validation | 确认规定的要求足以用于预期用途的核查。 |
| 方差 variance | 中心化随机变量平方的期望值。 |
| 核查 verification | 提供客观证据，证明给定项目满足规定的要求。 |
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- 标准号
- CLSI EP29-A-2012
- 发布
- 2012年
- 总页数
- 72页
- 发布单位
- 临床与实验室标准协会
- 当前最新
- CLSI EP29-A-2012
- 引用标准
- CLSI C24 CLSI EP05 CLSI EP06 CLSI EP07 CLSI EP10 CLSI EP15 CLSI EP21 ISO 15189 ISO 21748 ISO 3534-1 ISO 5725-3 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC 17025
- 本体
- 测量模型
美利体育登录入口官网: CLSI EP29-A-2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 移液器 未提及 | 测量系统中用于体积测量的机制，是测量不确定度的潜在来源之一。 |
| 测量系统 未提及 | 一个或多个测量仪器以及通常其他美利体育官网首页网址的集合，包括任何试剂和供应品，组装并适应以在规定的区间内生成指定种类量的测量量值信息。 |
| 质谱仪 未提及 | 用于测量由两种指定化合物产生的离子电流比而不受其他指定电流源干扰的测量系统组件。 |
