美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 15883-2:2025
清洗消毒器 第2部分：用于关键和半关键医疗器械热消毒的清洗消毒器的要求和测试
Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices (ISO 15883-2:2024, IDT)
- 标准号
- SS-EN ISO 15883-2:2025
- 发布
- 2025年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 15883-2:2025
- 被代替标准
- SS-EN ISO 15883-2:2009
- 本体
- 手术器械 洗涤消毒器 非关键美利体育官网首页网址
- 适用范围
- 本文件规定了用于在单次操作周期内对可重复使用的关键和半关键医疗美利体育官网首页网址（例如手术器械、麻醉美利体育官网首页网址）以及与关键和半关键医疗美利体育官网首页网址一起使用的任何非关键美利体育官网首页网址（例如碗、盘和接收器、器皿和玻璃器皿）进行清洁和热消毒的清洗消毒机 (WD)。本文件旨在与 ISO 15883-1:2024 中规定的一般要求结合使用，4.1.1 中规定的要求除外。注意：本文件规定的性能要求不能确保传染性海绵状脑病的病原体（朊病毒蛋白）的失活或去除。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 产品族 product family | 根据类似属性分组的产品系列或子系列，在评估和处理目的上被认为是相同的。设计特性在洗涤阶段对医疗美利体育官网首页网址构成特定挑战。 |
| 关键医疗美利体育官网首页网址 critical medical device | 指在洗涤消毒器中处理的项目，意图直接引入或接触血管系统或正常无菌区域的美利体育官网首页网址。例如手术器械。通常需要灭菌。 |
| 动力装置 powered device | 指在洗涤消毒器中处理的外科器械，该器械提供旋转和/或摆动运动给其他外科器械。例如牙科手机、骨锯等。 |
| 半关键医疗美利体育官网首页网址 semi-critical medical device | 指在使用期间接触粘膜或非完整皮肤的项目。例如一些探头、呼吸治疗美利体育官网首页网址等。 |
| 访问装置 access device | 用于进入美利体育官网首页网址受限部分的手段，例如专用钥匙、代码或工具。 |
| 非关键装置 non-critical device | 指在洗涤消毒器中处理的项目，其表面意图与身体的完整皮肤接触但不穿透它，或美利体育官网首页网址不直接用于患者接触。例如血压计袖套、轮椅等。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 15883-2:2025相似标准
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