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美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 11137-2:2015
医疗产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2013）

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 11137-2:2015 发布历史

SS-EN ISO 11137-2:2015由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2015，并于 2015-07-06 实施。

SS-EN ISO 11137-2:2015在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

SS-EN ISO 11137-2:2015 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2013）的最新版本是哪一版？

最新版本是 SS-EN ISO 11137-2:2015 。

SS-EN ISO 11137-2:2015 发布之时，引用了标准

• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌美利体育登录入口官网

SS-EN ISO 11137-2:2015的历代版本如下：

• 2015年 SS-EN ISO 11137-2:2015 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2013）
• 2013年 SS-EN ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2013）
• 2007年 SS-EN ISO 11137-2:2007 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量(ISO 11137-2:2006 修正版2006-08-01)

 

ISO 11137 的本部分规定了确定达到特定无菌要求所需的最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到 10-6 的无菌保证水平 SAL 的方法。ISO 11137 的本部分还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。ISO 11137 的本部分定义了用于灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。

标准号

SS-EN ISO 11137-2:2015

发布

2015年

ICS

11.080.01

发布单位

瑞典标准研究所

当前最新

SS-EN ISO 11137-2:2015

 

 

引用标准

ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2

被代替标准

SS-EN ISO 11137-2:2013

 

 

本体

剂量 无菌保证水平

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