美利体育登录入口官网:GB/T 43278-2023
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
Application of medical laboratory risk management in medical laboratories
GBT43278-2023, GB43278-2023
美利体育登录入口官网: GB/T 43278-2023 发布历史
GB/T 43278-2023由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2023-11-27，并于 2024-06-01 实施。
GB/T 43278-2023 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB/T 43278-2023 。
- 标准号
- GB/T 43278-2023
- 发布时间
- 2023
- 标准名称
- 医学实验室风险管理在医学实验室的应用
- 发布机构
- 国家市场监督管理总局
- 编制依据
- GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》
- 文件关系说明
- 等同采用 ISO 22367:2020
- 与国际文件关系
- ISO 22367:2020
- 专利声明（未识别专利）
- 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
- 提出和归口信息
- 提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC 136)
- 起草信息
- 起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院 (北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院 (同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京市红十字血液中心；主要起草人：胡冬梅、付岳、毕春雷、徐宁、邓新立、胡敏、曹颖平、吴文娟、樊祥山、葛红卫
- 编制原因和目的
- 为医学实验室提供一个框架，用于管理与实验室检验相关的风险，涵盖检验前、检验和检验后过程，包括实验室检验的设计和开发。旨在促进实验室、IVD 制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方之间进行风险沟通与合作，使患者、实验室和公众健康受益。
- 技术内容特殊信息
- 本文件采用与 YY/T 0316-2016 相同的概念、原则和框架管理与医学实验室相关的风险。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件与 ISO 14971 和全球协调工作组 (GHTF) 指南一致。医学实验室通常依靠使用体外医疗器械实现其质量目标，风险管理是体外诊断医疗器械 (IVD) 制造商和医学实验室的共同责任。
- 风险分析或特殊提示
- 本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由 ISO 31000 涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
GB/T 43278-2023的历代版本如下：
- 2023年 GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
标准名称: 医学实验室—应用风险管理到医学实验室
适用范围:
本文件为医学实验室提供了一个框架，其经验、风险管理过程涵盖医学实验室服务的全部范围。通过管理与实验室检验相关的风险，包括检验前、检验和检验后过程，确保检验结果准确传输到电子病历中，并符合ISO 15189的要求。
此外，本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控，适用于所有涉及检验的工作领域。
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- 标准号
- GB/T 43278-2023
- 别名
- GBT43278-2023
GB43278-2023 - 发布
- 2023年
- 总页数
- 76页
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 当前最新
- GB/T 43278-2023
- 本体
- 风险分析 风险管理计划
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