美利体育登录入口官网:VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006
医用电气美利体育官网首页网址 第1-8部分：安全通用要求 补充标准：报警系统 安全通用要求、试验和指导方针
Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for safety Supplementary standard: General requirements, tests and guidelines for the safety of alarm systems
美利体育登录入口官网: VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006 发布历史
VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006由德国电气，电子和信息技术协会 DE-VDE 发布于 2006，并于 0000-00-00 实施。
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- 标准号
- DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2006-11
- 发布时间
- 2006-11-01
- 标准名称
- 医疗电气美利体育官网首页网址 - 第 1-8 部分：安全的一般要求 - 旁路标准：医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南
- 发布机构
- DKE (德国电气电子信息技术委员会) / CENELEC
- 编制依据
- IEC 60601-1-8:2003 + A1:2006
- 文件关系说明
- 本欧洲标准是 EN 60601-1:1990 的补充标准。
- 代替/废止文件关系
- 替代 DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2004-09
- 与国际文件关系
- 等同于 IEC 60601-1-8:2003 + A1:2006
- 提出和归口信息
- 由 DKE 德国委员会 UK 811.1 负责，IEC TC 62 的 SC 62A 和 ISO TC 121 的 SC3 共同起草
- 起草信息
- IEC TC 62 的 SC 62A 和 ISO TC 121 的 SC3
- 版本历史
- 2004-09 版，2006-11 版（含 A1 修正案）
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本规范同时也是 VDE 规定（根据 VDE 0022）
- 解释单位
- CENELEC / DKE
- 编制原因和目的
- 解决医护人员对报警信号的不满，减少误报和漏报，提高患者安全，规范报警系统的优先级、信号特征和控制条件。
- 技术内容特殊信息
- 引入了智能报警系统、分布式报警系统、降级/升级机制以及提醒信号等新概念和要求。
- 分部分标准的各部分关系
- 本标准为医疗电气美利体育官网首页网址安全通用标准（IEC 60601-1）的旁路标准（补充标准）。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与 ISO 14971（风险管理）和 IEC 60601-1-6（可用性）相关。
- 风险分析或特殊提示
- 报警系统的有效性取决于操作员的正确配置，操作员应防止用户以负面方式影响系统。
VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1-1:2000 医用电气美利体育官网首页网址 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统的安全要求
- IEC 60601-1-6:2004 医用电气美利体育官网首页网址.第1-6部分:安全的通用要求.附属标准:使用性
- IEC 60601-1:1988 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分:安全通用要求
- IEC 60651:1979 声级计
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- ISO 3744:1994 声学 声压法测定噪声源声功率级 一个反射面上方近似自由场中的工程法
- ISO 7000:1989 美利体育官网首页网址用图形符号 索引和一览表
本补充标准规定了医疗电气美利体育官网首页网址及医疗电气系统中报警系统和报警信号的要求。它还提供了关于报警系统应用的指南。 本补充标准的目的是描述医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统报警系统的基本安全和主要性能要求的定义、测试，并提供应用指南。这是通过根据紧急程度定义报警类别（优先级）、对所有报警系统使用一致的报警信号和一致的控制条件及其标记来实现的。 本补充标准未规定：特定医疗电气美利体育官网首页网址或医疗电气系统是否必须配备报警系统；触发报警条件的具体情况；特定报警条件的优先级分配；或产生报警信号的手段。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 报警条件 Alarm Condition | 报警系统美利体育登录入口官网到可能存在或实际存在的危险时的状态。 |
| 报警条件延迟 Alarm Condition Delay | 从触发事件（在患者处为生理报警条件，或在美利体育官网首页网址处为技术报警条件）发生到报警系统决定存在报警条件之间的时间。 |
| 报警限值 Alarm Limit | 报警系统用于确定报警条件的阈值。 |
| 报警关闭 Alarm Off | 报警系统或报警系统的一部分不产生报警信号的无限期状态。 |
| 报警暂停 Alarm Pausing | 报警系统或报警系统的一部分不产生报警信号的有限持续时间状态。 |
| 报警预设 Alarm Preset | 一组存储的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值，这些参数影响或改变报警系统的作用。 |
| 报警复位 Alarm Reset | 用户采取的行动，导致当前没有相关报警条件的报警信号被取消。 |
| 报警设置 Alarm Settings | 报警系统配置，包括但不限于报警限值、报警信号不激活状态的任何特征，以及决定报警系统功能的参数变量值。 |
| 报警信号 Alarm Signal | 由报警系统产生的信号类型，用于指示报警条件的存在（或发生）。 |
| 报警信号产生延迟 Alarm Signal Generation Delay | 从报警条件开始到产生报警信号的时间。 |
| 报警系统 Alarm System | 医疗电气美利体育官网首页网址或医疗电气系统的一部分，用于美利体育登录入口官网报警条件，并在适当时产生报警信号。 |
| 音频关闭 Audio Off | 报警系统或报警系统的一部分不产生可听报警信号的无限期状态。 |
| 音频暂停 Audio Pausing | 报警系统或报警系统的一部分不产生可听报警信号的有限持续时间状态。 |
| 脉冲组 Impulse Group | 具有特征节奏或模式的一组脉冲。 |
| 降级 Deescalation | 报警系统降低报警条件优先级或报警信号紧急程度的过程。 |
| 报警基本预设 Alarm Default Preset | 可由报警系统在没有用户操作的情况下激活的报警基本预设。 |
| 分布式报警系统 Distributed Alarm System | 涉及医疗电气系统多个美利体育官网首页网址的报警系统。 |
| 升级 Escalation | 报警系统提高报警条件优先级或报警信号紧急程度的过程。 |
| 下降时间 Fall Time | 脉冲幅度从最大值的 90% 降至 10% 的时间间隔。 |
| 假阴性报警条件 False Negative Alarm Condition | 当患者、美利体育官网首页网址或报警系统中发生有效的触发事件时，未出现报警条件。 |
| 假阳性报警条件 False Positive Alarm Condition | 当患者、美利体育官网首页网址或报警系统中未发生有效的触发事件时，却存在报警条件。 |
| 高优先级 High Priority | 表明需要用户立即反应。 |
| 信息信号 Information Signal | 任何不是报警信号或提醒信号的信号。 |
| 智能报警系统 Intelligent Alarm System | 根据监控信息做出逻辑决策的报警系统，无需用户干预。 |
| 脉冲组间隔 Interval Between Impulse Groups | 同一报警信号的脉冲组中最后一个脉冲结束与下一脉冲组第一个脉冲开始之间的时间。 |
| 自保持报警信号 Self-Holding Alarm Signal | 在触发事件不再存在后，仍继续产生，直到通过有意的用户操作停止的报警信号。 |
| 低优先级 Low Priority | 表明需要用户知悉。 |
| 中优先级 Medium Priority | 表明需要用户迅速反应。 |
| 非自保持报警信号 Non-Self-Holding Alarm Signal | 当相关触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号。 |
| 操作位置 Operator Position | 用户相对于产生报警信号的报警系统部分的预期位置。 |
| 生理报警条件 Physiological Alarm Condition | 源于监控的患者相关变量的报警条件。 |
| 脉冲 Pulse | 具有特殊频谱含量的短促不间断声音。 |
| 脉冲频率 Pulse Frequency | 脉冲的基频（一次谐波）。 |
| 提醒信号 Reminder Signal | 定期重复的可听信号，提醒用户报警系统处于报警信号不激活状态。 |
| 上升时间 Rise Time | 脉冲从最大幅度的 10% 上升到 90% 的时间间隔。 |
| 技术报警条件 Technical Alarm Condition | 源于监控的美利体育官网首页网址相关或报警系统相关变量的报警条件。 |
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- 标准号
- VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006
- 发布
- 2006年
- 总页数
- 81页
- 发布单位
- 德国电气，电子和信息技术协会
- 引用标准
- IEC 60601-1-1:2000 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1:1988 IEC 60651:1979 ISO 14971:2000 ISO 3744:1994 ISO 7000:1989
- 本体
- 报警信号 报警条件 报警系统
美利体育登录入口官网: VDE 0750-1-8-2006*DIN EN 60601-1-8:2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 声级计 符合 IEC 60651 规定的 1 型美利体育官网首页网址 | 用于测量报警信号和信息的声压级，需使用 A 频率加权特性和 F 时间加权特性。 |
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