美利体育登录入口官网:DIN EN 1811:2023
插入人体穿孔部位的所有柱组件以及直接长期接触皮肤的物品中镍释放量的参考测试方法
Reference test method for release of nickel from all post assemblies which are inserted into pierced parts of the human body and articles intended to come into direct and prolonged contact with the skin
标准核心变更与技术演进
| 关键变更项 | 2015版 | 2023版 |
|---|---|---|
| 单位表示 | μg/cm?/week | μg cm?? week??（与REACH法规统一） |
| 术语定义 | 基础术语 | 新增表面特性、拆卸等6项定义 |
| 试剂要求 | 常规要求 | 明确允许使用即用型溶液（5.5.1） |
测试方法关键流程
美利体育登录入口官网:人工汗液模拟测试
将样品完全浸入pH 6.5±0.5的人工汗液（含0.5% NaCl+0.1%乳酸+0.1%尿素），在30±2℃条件下静置168±2小时。使用ICP-OES或GF-AAS测定镍释放量，计算单位面积周释放率（μg cm?? week??）。
美利体育登录入口官网:样品制备规范
- 表面界定：仅测试与皮肤/穿刺部位直接接触的表面（附录B.4）
- 最小面积：单件样品≥0.2cm?（7.2.2）
- 非测试区域：需用蜡/涂料覆盖（5.9）
合规性判定标准
| 产品类型 | REACH限值 | 考虑46%不确定度后的实际阈值 |
|---|---|---|
| 穿刺饰品（耳钉等） | <0.2 μg cm?? week?? | ≥0.35 μg cm?? week??视为超标（9.2.2.3） |
| 长期皮肤接触产品 | <0.5 μg cm?? week?? | >0.88 μg cm?? week??视为超标（9.2.2.2） |
实施建议
美利体育登录入口官网:企业应对策略
- 材料选择：优先使用奥氏体316L不锈钢等低镍释放合金
- 表面处理：对于镀层产品，需先按EN 12472进行磨损测试
- 测试规划：复杂构件应拆分测试（B.4.1），异质材料需分别评估（附录C）
美利体育登录入口官网:实验室操作要点
- 样品前处理时禁止使用激光切割（B.4.2.1）
- 弹性制品测量面积时不可拉伸（B.4.2.9）
- 报告需包含样品描述、测试方法偏离说明（10.g）
请注意，本内容不等同于标准原文，请参阅正式版文本。
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- 标准号
- DIN EN 1811:2023
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 35页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 1811:2023-04
- 当前最新
- DIN EN 1811:2023-04
- 引用标准
- EN 12472 EN ISO 3696
- 本体
- 测试溶液 镍释放量
本文件规定了模拟用于穿孔耳朵和人体其他穿孔部位的杆状物以及与皮肤直接长期接触的产品的镍释放量的方法，以确定这些产品是否符合欧洲议会和理事会第1907/2006号法规（REACH）附件XVII中的第27项要求。眼镜框和太阳镜不在本文件的适用范围之内。
美利体育登录入口官网: DIN EN 1811:2023 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH计 测量精度±0.05 pH | 用于测量溶液pH值的美利体育官网首页网址 |
| 恒温水浴箱 温度稳定性(30±2)°C | 用于保持测试溶液温度恒定的美利体育官网首页网址 |
