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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1 部分：术语
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
GBT47941.1-2026, GB47941.1-2026
2027-08-01
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
- 标准号
- GB/T 47941.1-2026
- 别名
- GBT47941.1-2026, GB47941.1-2026
- 发布
- 2026年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.99 其他医疗美利体育官网首页网址
- 总页数
- 51页
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 当前最新
- GB/T 47941.1-2026
- 引用标准
- GB/T 1.1-2020 GB/T 11457-2006 GB/T 18391.1-2009 GB/T 22239-2019 GB/T 25000.1-2021 GB/T 25000.10-2016 GB/T 25000.12-2017 GB/T 25069-2022 GB/T 29246-2023 GB/T 32400-2015 GB/T 3358.2-2009 GB/T 34952-2017 GB/T 34960.5-2018 GB/T 35273-2020 GB/T 35295-2017 GB/T 41867-2022 GB/T 42062-2022 GB/T 42131-2022 GB/T 5271.1-2000 GB/T 5271.13-2008 GB/T 5271.28-2001 GB/T 5271.31-2006 GB/T 5271.34-2006 IEC/TR 80001-2-2:2012 ISO 16439:2014 ISO/IEC 22989:2022 ISO/IEC 2382:2015 ISO/IEC TR 24027:2021 WS/T 305-2023 YY/T 0664-2020 YY/T 1833.5-2024 YY/T 1858-2022
- 本体
- 数据集 质量特性
- 适用范围
- 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语。本文件适用于人工智能医疗器械的研发、生产、测试、质量控制等领域。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 人工智能 artificial intelligence; AI | 表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。 |
| 人工智能体 AI agent | 能感知和响应其环境,并采取行动以实现其目标的自动化实体。 |
| 人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device; AIMD | 采用 AI 技术实现其预期用途的医疗器械。注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2：如采用内嵌 AI 算法、AI 芯片实现其医疗用途的医疗器械。 |
| 人工智能医疗器械组件 AIMD component | 构建人工智能医疗器械的功能要素。 |
| 医疗器械软件 medical device software | 旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件,或者预期作为医疗器械使用的软件。注：医疗器械软件包括软件组件和独立软件，软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件，独立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即能完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 |
| 模式识别 pattern recognition | 通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。 |
| 人工神经网络 artificial neural network; ANN | 由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络,通过把非线性函数作用到其输入值上使每个单元产生一个值,并把它传送给其他单元或把它表示成输出值。注1：虽然某些神经网络旨在模拟神经系统中神经元的功能,但大多数神经网络用于人工智能以实现连接模型。注2：非线性函数的例子是阈值函数、sigmoid 函数以及多项式函数。注3：也称为神经网络。 |
| 推理 inference | 从已知前提导出结论的方法。注1：在人工智能领域中，前提是事实或规则。注2：术语“推理”既指过程也指结果。 |
| 特征 feature | 能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性。注：如大小、纹理、形状等。好的特征能使同类模式聚类、不同类模式分离。 |
| 模型 model | 一种系统、实体、现象、过程或数据的物理、数学或其他形式的逻辑表示。注：在人工智能医疗器械领域的含义是用于分析医学数据、提取特征、开展预测的独立软件或软件组件。 |
| 机器学习 machine learning; ML | 功能单元通过获取新知识或技能,或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注：也称为自动学习。 |
| 预测 prediction | 当人工智能医疗器械获得输入数据或信息时产生的主要输出结果。注1：预测可能会伴随其他输出结果，例如建议、决策和行动。注2：“预测”并不一定是指对未来事物的预测。注3：预测包含应用于新数据或历史数据的各种数据分析或成果产出(包括翻译文本、生成合成图像或诊断先前的停电故障等情况)。 |
| 深度学习 deep learning | 通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。 |
| 知识 knowledge | 关于对象、事件、概念或规则及其关系和属性的抽象信息,这些信息为了目标为导向的系统性运用而组织起来。注1：与其他某些领域中此术语的用法不同，人工智能领域中的“知识”并不意味着具备认知能力。具体而言，“知识”并不意味着理解这一认知行为。注2：信息能以数字形式或符号形式存在。注3：信息是已经赋予了情境背景的数据，因此它是可解读的。数据是通过对现实世界的抽象或测量而产生的。 |
| 监督学习 supervised learning | 获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注：也称为监督式学习。 |
| 无监督学习 unsupervised learning | 一种学习策略,它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里,而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈,以实现任何正确性测试。注1：一旦形成概念, 就对它给出名称, 该名称能用于其他概念的后续学习。注2：也称为无师(式)学习。 |
| 强化学习 reinforcement learning; RL | 一种通过与环境交互,学习最佳行动序列,使回报最大化的机器学习方法。 |
| 半监督学习 semi-supervised learning | 在训练过程中,能够同时使用标注数据和无标注数据进行训练的一种机器学习任务。 |
| 自监督学习 self-supervised learning | 一种学习策略,通过基于数据本身设计和建立的各种标记信息来对数据本身的特征、特性进行学习,进而把学习到的数据特征网络作为主干网络,迁移到对目标任务的学习中。 |
| 弱监督学习 weakly supervised learning | 一种学习策略,通过使用有噪声的、不完全的、不精确的外部信息源进行机器学习。注：该方法减少了对标注数据质量和数量的要求。 |
| 集成学习 ensemble learning | 通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习策略。注：其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器，然后通过投票等机制将基学习器进行结合。 |
| 主动学习 active learning | 学习过程中由学习器挑选未标记样本,并请求外界提供标记信息,其目标是使用尽可能少的查询来取得好的学习性能。 |
| 迁移学习 transfer learning | 一种将旨在解决一个问题的模型应用到不同问题上的方法。 |
| 训练 training | 基于机器学习算法,利用训练数据,建立或改进机器学习模型参数的过程。 |
| 交叉验证 cross validation | 利用已知数据集获取学习器最优参数,以期望在未知数据集上获得最佳泛化性能的方法。注：常见的有留一法和 K 重交叉验证法。 |
| 持续学习 continuous learning | 在人工智能医疗器械生存周期中的运行阶段,持续进行的模型参数更新与优化的过程。 |
| 过拟合 overfitting | 机器学习创建的模型过于精确地拟合训练数据,对新数据缺乏泛化性。注1：过拟合可能由以下原因造成: 训练的模型从训练数据中学习了非必要的特征(例如, 对有用输出无效的特征), 训练数据中过多的噪声(例如, 过多的离群点), 训练数据与生产数据分布的显著不匹配, 或模型复杂度过高而与训练数据不匹配。注2：当在训练数据测量的误差与在独立的测试及验证数据测量的误差之间存在显著差异时，过拟合能被识别。当训练数据和生产数据之间存在严重不匹配时，过拟合模型的性能尤其会受到影响。 |
| 欠拟合 underfitting | 由于训练数据不足或不充分导致创建的模型在面向新数据时性能表现不佳或不准确。注：欠拟合可能会发生的情况:特征选择不当,训练时间不足,或者因模型能力有限(如表现力)使模型过于简单而无法从大量训练数据中学习。 |
| 前馈神经网络 feedforward neural network; FFNN | 一种从输入层向输出层单向传递信息的神经网络。 |
| 反向传播网络 back-propagation network | 一种使用反向传播,以便在学习期间调整连接权的多层网络。注：也称为反馈传播网络。 |
| 前馈传播 feedforward propagation | 在多层网络中,从输入层朝向网络的输出逐层进行连接权调整的传播。注：也称为前向传播。 |
| 参数 parameter | 模型的内部变量,该变量会影响模型计算输出结果的方式。注：参数的示例包括神经网络中的权重、马尔可夫模型中的转移概率等。 |
| 卷积神经网络 convolutional neural network | 一种前馈神经网络，在其至少一层中使用卷积。 |
| 反馈传播 feedback propagation | 在多层网络中,从连接权调整输出层朝向网络的输入的逐层传播。注：也称为反向传播。 |
| 医学知识库 medical knowledgebase | 帮助临床科研人员、医务人员等快速、便捷地获取疾病诊断、治疗、用药等全面、系统、动态的临床医学知识的集合。注：也作为临床教学及临床诊疗的辅助参考工具。 |
| 循环神经网络 recurrent neural network; RNN | 一种将前一层和前一处理步骤的输出传送到当前层的神经网络。 |
| 长短时记忆网络 long short-term memory network; LSTM network | 一种含有区块结构并能够对不定时间长度的数值形成记忆,决定输入的记忆及输出的循环神经网络。注：长短时记忆网络对处理长、短程相关性序列数据均具备良好性能。 |
| 决策树 decision tree | 一种将推断过程体现为从根节点到叶节点的树结构路径的模型。 |
| 支持向量机 support vector machine | 一种通过找到具有最大间隔的决策边界的机器学习算法。注：支持向量是定义决策边界位置的数据点集合。 |
| 算法服务 algorithm service | 算法在运行状态下提供的推理服务。注：算法服务接受用户的应用请求，对输入数据进行处理，返回处理结果。 |
| 云服务 cloud service | 通过云计算已定义的接口,部署在云端服务器上提供的一种或多种能力。 |
| 规划 planning | 人工智能由一系列行动构成工作流的计算过程,旨在达成特定目标。注：在人工智能生存周期或人工智能管理标准中所使用的“规划”，也包括由人类采取的行动。 |
| 任务 task | 人工智能医疗器械为实现预期用途所需采取的行动。注1：行动能是物理的或认知的，例如计算或预测、生成翻译、生成合成数据或人工制品，或者在物理空间中导航。注2：任务的示例包括分类、回归、排序、聚类和降维。 |
| 分类模型 classification model | 一种对给定输入数据输出其所属的一个或多个类别的机器学习模型。 |
| 回归模型 regression model | 以给定数值为输入,预期的输出为连续变量的机器学习模型。 |
| 预训练模型 pre-trained model | 已在数据集上经过训练、作为新任务基础的计算模型。注：预训练模型狭义上通常用于迁移学习，其中模型在一个源任务上进行预训练，然后在下游任务上进行微调；在广义上，预训练模型可能作为机器学习模型的初始值，供下游任务进行微调。 |
| 任务域 task domain | 机器学习模型需要解决的特定问题或任务的领域。注：在人工智能医疗器械的应用中，任务域的示例有：影像病灶美利体育登录入口官网、影像学征象分类、影像 ROI(感兴趣区域)分割、超声视频分割、影像报告生成、心电信号美利体育登录入口官网、图像生成、流程优化等。 |
| 源任务 source task | 用于训练机器学习模型的初始任务。 |
| 下游任务 downstream task | 预训练模型利用预训练中获得的泛化能力所要解决的现实任务。注：通常根据对应任务的数据集和任务类型通过对预训练模型进行微调来实现。 |
| 超参数 hyperparameter | 事先给定的,用来控制学习过程的参数。注：超参数包含模型层数、模型节点数，以及学习率等。 |
| 微调 fine-tuning | 为提升人工智能模型的预测精确度,一种先以大型广泛领域数据集训练,再以小型专门领域数据集继续训练的附加训练技术。 |
| 边缘云服务 edge cloud service | 通过云计算已定义的接口,部署在边缘计算设施上提供的一种或多种能力。 |
| 本地服务 local service | 部署在终端或本地计算设施上提供的一种或多种能力。 |
| 人工智能医疗器械生存周期模型 AIMD lifecycle model | 人工智能医疗器械从起始到停运的整个演进过程的框架。注1：包括需求分析、设计与开发、验证与确认、部署、运维与监测、再评价直至停运。注2：在人工智能医疗器械生存周期中，某些活动出现在不同的过程中，个别过程有可能重复出现。例如为了修复系统的隐错和更新系统，需要反复实施开发过程和部署过程。 |
| 数据 data | 信息的可再解释的形式化表示,以适用于通信、解释或处理。注：能通过人工或自动手段处理数据。 |
| 个人敏感数据 personal sensitive data | 一旦泄露、非法提供或滥用可能：θ松砗筒撇踩，极易导致个人名誉、身心健康受到损害或歧视性待遇等的个人信息。注：个人敏感信息包括身份证件号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14岁以下(含)儿童的个人信息等。 |
| 个人可识别信息 personally identifiable information; PII; personal data | 符合以下条件之一的任何信息:a) 可用于建立该信息与其相关自然人之间的关联;或 b) 直接或间接关联到某一自然人。注1：定义中的“自然人”是指个人信息主体。要确定个人信息主体是否能识别，考虑持有数据的隐私利益相关方或任何其他方能合理使用的所有手段，以建立个人信息集合与自然人之间的联系。注2：此定义在本文件中，用于定义个人可识别信息(PII)。公共云的个人信息处理者通常无法明确知道其处理的信息是否属于任何特定类别，除非云服务客户对此进行了透明化处理。 |
| 健康数据 health data | 与身体或心理健康相关的个人敏感数据。注：由于目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规。例如，在欧洲，可能需要采取的要求和参考变更为“个人数据”和“敏感数据”，在美国，健康数据可能会变更为“受保护的健康信息(PHI)”，这需要不同国家或地区的制造商进一步考虑中国当地的法律或法规。 |
| 缺失数据 missing data | 按照研究方案要求收集但未观测到的数据。 |
| 数据元 data element | 用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值等的数据单元。 |
| 元数据 metadata | 定义和描述其他数据的数据。 |
| 数据质量 data quality | 在指定条件下使用时,数据的特性满足明确的、隐含的要求的程度。 |
| 人工数据 artificial data | 合成数据(3.2.10)或扩增数据(3.2.11)。 |
| 合成数据 synthetic data | 通过人工合成而非真实世界事件产生的数据。 |
| 扩增数据 augmented data | 对现有数据进行人工生成且轻微修改的副本。 |
| 数据质量检查 data quality checking | 检查数据的完整性、偏倚和其他影响人工智能医疗器械使用的因素的过程。 |
| 数据集 data set | 具有一定主题,能标识并能被计算机化处理的数据集合。 |
| 训练数据 training data | 用于训练人工智能算法的数据。注：其外部知识源用于算法参数的计算。 |
| 调优/验证/开发数据 tuning/validation/development data | 用于评估单个或多个候选机器学习模型性能的数据样本。注1: 验证数据与测试数据是不重复的,通常也与训练数据不重复。但是,在没有足够的数据进行 3 种方式的训练、验证和测试集拆分的情况下,数据只被分成两个集——一个测试集和一个训练或验证集。交叉验证或自助法是用于从训练或验证集中生成单独的训练和验证集的常见方法。注2：验证数据用于调优超参数或验证某些算法选择，直至在专家系统中包含给定规则的效果。 |
| 测试/评价数据 testing/evaluation data | 用于测试最终人工智能算法性能的数据集,其外部知识源用于对算法的评估。注：测试数据集与训练数据集、验证数据集是互斥的。 |
| 数据生存周期 data life cycle | 数据获取、存储、整合、分析、应用、呈现、归档和销毁等各种生存形态演变的过程。 |
| 数据集偏倚 dataset bias | 数据集偏离预设目标的一种系统偏差。 |
| 数据质量特性 data quality characteristic | 对数据质量有影响的数据质量属性的类别。 |
| 数据层次 data stratification | 从不同粗细粒度表征的数据层次结构。注：一般包含以下层级：——数据元；——记录(数据元的汇集);——数据集(记录的汇集);——多数据集(数据集的汇集)。 |
| 参考标准 reference standard | 筛查、诊断和治疗过程或基于标注过程建立的基准。注：参考标准包含疾病、生理状态或生理异常以及位置和程度等信息标签。 |
| 金标准 gold standard | 筛查、诊断和治疗依据的最佳参考标准。 |
| GT 值 ground truth | 输入数据的特定数据项的目标变量值,用于和算法结果进行比对的外部知识源。注：GT 值并不暗示标记的输入数据始终与目标变量的真实世界值相对应。 |
| 数据清洗 data cleaning | 美利体育登录入口官网和修正数据集合中错误数据项的预处理过程。 |
| 数据治理 data governance | 数据资源及其应用过程中相关管控活动、绩效和风险管理的集合。 |
| 数据挖掘 data mining | 对于定量数据,通过从不同视角和维度分析、分类并总结潜在的联系和影响,以此提取模式的计算过程。 |
| 数据标签 data label | 附加到一组数据元上的标识符。 |
| 数据采集 data acquisition | 数据由生成装置按照数据采集规范生成,以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。 |
| 数据脱敏 data masking | 通过去标识化或匿名化,实现对个人敏感信息的可靠保护。 |
| 匿名化 anonymization | 通过对个人信息的技术处理,使得个人信息主体无法被识别或者关联,且处理后的信息不能被复原的过程。 |
| 去标识化 de-identification | 通过对个人信息的技术处理,使其在不借助额外信息的情况下,无法识别或者关联个人信息主体的过程。注：去标识化建立在个体基础上，保留了个体颗粒度，采用假名、加密、哈：燃际跏侄翁娲愿鋈诵畔⒌谋晔。 |
| 数据标注 data annotation | 给数据样本指定目标变量和赋值,添加外部知识的过程。 |
| 仲裁 arbitration | 多名标注人员对同一原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。 |
| 图像 image | 物体通过某种成像原理而重显的影像,并可数字化。注：图像一般以多维坐标系中像素点的位置对应实体点在空间中的位置，以像素点的像素值(或颜色)对应实体点的性质。如放射影像、分子影像、热影像、显微图像等。 |
| 图形 graphics | 用来表示一个变量相对于其他变量变化情况的线条图,或用以代替文字说明一个概念和思想的图解和表格。注：如生理信号、基因组图谱等。 |
| 数据扩增 data augmentation | 通过修改或利用现有数据创建合成样本的过程。 |
| 数据采样 data sampling | 选择一个数据样本子集的过程,旨在呈现与分析中的较大数据集相似的模式和趋势。注：理想情况下，数据样本子集将能够代表较大数据集。 |
| 文本 text | 以字符、符号、字、短语、段落、句子、表格或者其他字符排列形式出现的数据，旨在表达一个意义，其解释主要以读者对某种自然语言或人工语言的了解为基础。注：如电子病历的文本内容等。 |
| 数值 numerical value | 用来表示水平或状态的量化数值或分类。注：如生理状态、生化指标等。 |
| 音频 audio | 用于描述声音及其时序性质、能进行数字人工合成的数字化动态媒体形态。 |
| 视频 video | 一种数字化动态媒体形态,用于描述运动图像,进行高速信息传送或显示瞬间的相互关系。注：如内窥镜影像、超声影像等。 |
| 多媒体 multimedia | 综合表现文本、图形、图像、音频和视频的信息组合。 |
| 软件质量 software quality | 在规定条件下使用时,软件产品满足明确或隐含要求的能力。 |
| 软件质量保证 software quality assurance | 软件开发过程中,为确保软件符合质量要求和客户需求而采取的一系列活动和措施: a）为使某项目或产品遵循已建立的技术需求提供足够的置信度，采取有计划的和有系统的全部动作的模式； b) 设计以估算产品开发或制造过程的一组活动。 |
| 性能 performance | 可测量的结果。注1: 性能能涉及定量或定性的结果。注2：性能能涉及对活动、流程、产品（包括服务）、系统或组织的管理。 |
| 性能评价 performance evaluation | 为确定运行目标达到了何种有效程度而对系统或系统部件的技术评价。 |
| 可信赖 trustworthiness | 〈人工智能〉满足利益相关方期望并可验证的能力。注1: 依赖于语境或行业,也依赖于具体的产品或服务、数据以及所用技术,应用不同的可信赖特征并对其进行验证,以确保利益相关方的期望能得到满足。注2：可信赖的特征包括可靠性、韧性、安全性(信息安全、功能安全)、隐私性、可问责、透明性、真实性、质量、实用性等。注3：可信赖作为一种属性用于描述服务、产品、技术、数据和信息，在治理中也用于组织。 |
| 可靠性 reliability | 与预期行为和结果一致的性质。 |
| 完整性 integrity | 准确和完备的性质。 |
| 可问责 accountability | 〈人工智能〉系统及其利益相关方对其行动、决定和行为负责的状态。注1：可问责与分配的责任有关。责任可能基于法规或协议，也可能通过委托的一部分进行指派。注2：可问责涉及负责人或实体通过特定方法和依据特定条件，对其他人或实体的某些事物负责。 |
| 可预测性 predictability | 〈人工智能〉满足利益相关方关于所提出输出做出可靠假设的性质。 |
| 一致性 consistency | 符合以下条件之一的质量特性： a）在文档或系统或系统部件的各部分之间，相似、标准化、无矛盾的程度；或 b) 在数据集的各阶段、各部分之间，相似、标准化、无矛盾的程度。 |
| 重复性 repeatability | 由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。 |
| 再现性 reproducibility | 由不同的操作员按相同的方法,使用不同的测试或测量设施,对同一测试/测量对象进行观测以获得独立测试/测量结果,所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。 |
| 可达性 accessibility | 组成软件的各部分便于选择使用或维护的程度。 |
| 可得性 accessibility | 可由经授权实体按需访问和使用的性质。 |
| 保密性 confidentiality | 信息对未经授权的个人、实体或过程不可用或不泄露的性质。 |
| 网络安全 cybersecurity | 通过采取必要措施,防范对数据、模型等的攻击、侵入、干扰、破坏、非法使用、意外事故,使美利体育官网首页网址处于稳定可靠运行的状态,保障数据、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。 |
| 安全 safety | 免除了不可接受的风险的状态。 |
| 鲁棒性 robustness | 〈人工智能〉系统在任何情况下都保持其性能水平的特性。 |
| 泛化能力 generalizability | 机器学习算法对陌生样本的适应能力。 |
| 响应时间 response time | 在给定的测试环境下,对给定数量样本进行运算并获得结果所需要的平均时间。 |
| 透明性 transparency | 利益相关方获得关于人工智能医疗器械的适当信息的特性。注1：透明性相关的信息一般包含特征、性能、局限性、组件、程序、度量、设计目标、设计选择和假设、数据源、标注协议及剩余风险。注2：对产品某些方面不适当的暴露一般会违背安全、隐私或保密要求。 |
| 伦理 ethics | 〈人工智能〉开展人工智能技术基础研究和应用实践时遵循的道德规范或准则。 |
| 偏倚 bias | 处理某些对象、人员或群体时，与其他对象、人员或群体相比的系统性差异。注：处理指与人工智能医疗器械预期用途相关的行动，包括感知、观察、表征、预测或决定。 |
| 可控性 controllability | 人工智能医疗器械授权人类或其他主体干预其运行的属性。 |
| 韧性 resilience | 人工智能医疗器械在发生事件后快速恢复运行状态的能力。 |
| 可追溯性 traceability | 开发过程的两个或多个交付物间能够建立关联的程度。注：开发过程交付物的示例包括需求、体系结构、风险控制措施等。 |
| 公平性 fairness | 尊重既定事实、社会规范和信仰，且不受偏袒或不公正歧视影响的对待、行为或结果。注1：对公平性的考虑是与环境高度相关的，并且因文化、代际、地理和政治观点而异。注2：公平不等于没有偏见。偏见并不总是导致不公平，不公平可能是由偏见以外的因素引起的。 |
| 可解释性 explainability | 人工智能医疗器械以人类能理解的方式表达影响其结果的重要因素的属性。注：其旨在回答“为什么？”的问题，而不是试图争论所采取的行动过程一定是最佳的。 |
| 维护性 maintainability | 人工智能医疗器械能够被预期的维护人员修改的有效性和效率的程度。注1：修改包括纠正、改进或软件对环境、需求和功能规格说明变化的适应。修改包括那些由专业支持人员实施的，以及那些由业务或操作人员、最终用户实施的。注2：维护性包括安装更新和安装升级。注3：参考 GB/T 25000.10—2016 中 4.3.2.7。 |
| 可移植性 portability | 人工智能医疗器械软件能够从一种运行环境移植到另一种运行环境的有效性和效率的程度。注：参考 GB/T 25000.10—2016 中 4.3.2.8。 |
| 算法性能测试 algorithm performance testing | 评价算法与规定的性能需求的依从性的测试行为。 |
| 测试用例 test case | 符合以下条件之一的集合:a)为具体的目标(例如,为练习具体的程序路径或验证对特定需求的遵循性)而开发的一组测试输入、执行条件和预料的结果;或b)对于测试项,规定输入、预料的结果和一组执行条件的文档。 |
| 独立算法性能测试 standalone algorithm performance testing | 通过直接比对模型在没有外界干预的情况下产生的结果和参考标准的结果,评估人工智能医疗器械的性能。 |
| 判读者算法性能测试 reader algorithm performance testing | 通过比对判读者在独立工作和结合模型工作两种状态下判读数据的结果,评估人工智能医疗器械的性能。 |
| 多阅片者多数据样本研究 multi-reader multi-case study | 通过多个阅片人员和多个数据样本的某种交叉组合方式开展的阅片者性能研究,评估人工智能医疗器械的性能。 |
| 黑盒测试 black-box testing | 忽略系统或部件的内部机制只集中于响应所选择的输入和执行条件产生的输出的一种测试。 |
| 白盒测试 glass-box testing | 侧重于系统或部件内部机制的测试。注：类型包括分支测试、路径测试、语句测试。 |
| 安全控制 security controls | 为保护某一系统及其信息的保密性、完整性和可用性以及可核查性、真实性、抗抵赖性、专有性和可靠性等，而对信息系统所选择并实施的管理、操作和技术等方面的控制（即防护或对抗）。 |
| 对抗样本 adversarial sample | 基于原始数据上添加扰动达到混淆系统判别目的的新样本。 |
| 对抗测试 adversarial test | 使用对抗样本开展的测试,或采用不同目标样本分布的特选数据作为压力数据集进行的测试。 |
| 压力样本 stress sample | 在某算法模型的标定范围内,特征容量极大或者极小的样本。 |
| 压力测试 stress test | 使用压力样本开展测试的过程。注：该定义区别于软件测试中的压力测试。 |
| 扩增样本 augment sample | 通过白盒或黑盒方式扩增产生且具备参考标准的仿真样本。 |
| 阳性样本 positive sample | 由参考标准确定为带有某一种或几种特定特征或属性的样本。 |
| 阴性样本 negative sample | 除阳性样本以外的样本。 |
| 真阳性 true positive; TP | 被算法判为阳性的阳性样本。 |
| 假阳性 false positive; FP | 被算法判为阳性的阴性样本。 |
| 真阴性 true negative; TN | 被算法判为阴性的阴性样本。 |
| 假阴性 false negative;FN | 被算法判为阴性的阳性样本。 |
| 目标区域 target region | 根据参考标准从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集(子集元素为像素、体素等)。 |
| 分割区域 segmentation region | 从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集(子集元素为像素、体素等)。 |
| 病变定位 lesion localization | 算法检出病变位置并正确标识出参考标准确定的病变所在位置。 |
| 非病变定位 non-lesion localization | 算法检出病变位置但未能正确标识出参考标准确定的病变所在位置。 |
| 病变定位率 lesion localization rate | 病变定位数量占由参考标准确定的全体病变数量的比例。注：部分评价指标计算公式说明见附录 A。 |
| 非病变定位率 non-lesion localization rate | 非病变定位数量占全体样本数量的比例。注：非病变定位率的取值存在大于 1 的情形。 |
| 假阳性率 false positive rate | 假阳性样本数量(阴性样本中包含非病变定位)占全体阴性样本数量的比例。 |
| 灵敏度(敏感性) sensitivity;Sen; recall; positive percentage agreement | 真阳性样本占全体阳性样本的比例。 |
| 特异度(特异性) specificity;Spe; negative percentage agreement | 真阴性样本占全体阴性样本的比例。 |
| 漏检率 miss rate | 被预测为阴性样本的阳性样本占总阳性的比例。注：即 1 减去灵敏度。 |
| 精确度(查准率) precision; positive prediction value; PPV | 真阳性样本占被算法判为阳性样本的比例。 |
| 误检率 false rate; false positive rate; FPR | 假阳性样本(阴性中包含非病变定位)占全部阴性样本的比例。 |
| 阴性预测值 negative prediction value; NPV | 真阴性样本占被算法判为阴性样本的比例。 |
| 准确率 accuracy;Acc | 算法判断正确的样本占全体样本的比例。 |
| F1 度量 F1 -measure | 召回率和精确度的调和平均数。 |
| 约登指数 Youden index | 用于衡量人工智能医疗器械总体区分阳性样本和阴性样本的指标。注：灵敏度与特异度之和减去1。 |
| 受试者操作特征曲线 receiver operating characteristics curve; ROC curve | 以假阳性率为横坐标、真阳性率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。 |
| 自由响应受试者操作特征曲线 free-response receiver operating characteristics curve; FROC curve | 以非病变定位率为横坐标、病变定位率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。 |
| 候选自由受试者操作特征曲线 alternative free receiver operating characteristics curve; AFROC curve | 以假阳性率为横坐标、病变定位率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。 |
| 精确度-召回率曲线 precision-recall curve; P-R curve | 以召回率为横坐标、精确度为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。 |
| 曲线下面积 area under curve; AUC | 受试者操作特征曲线下与坐标轴围成的积分面积。 |
| 平均精确度 average precision; AP | 精确度-召回率曲线下与坐标轴围成的积分面积。 |
| 平均精确度均值 mean average precision; MAP | 在多目标美利体育登录入口官网问题上,算法对于各类目标的平均精确度的平均值。 |
| 交并比 intersection over union; IoU | 分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域并集的比例。注：也称为 Jaccard 系数。 |
| Dice 系数 Dice coefficient | 分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域平均值的比例。 |
| 中心点距离 central distance | 分割区域中心与目标区域中心的距离。注：该指标反映两个集合的接近程度。 |
| 混淆矩阵 confusion matrix | 一种矩阵,它按一组规则记录试探性实例的正确分类和不正确分类的个数。注1：通常矩阵的列代表人工智能的诊断结果，而矩阵的行代表参考标准的诊断结果。注2：也称为含混矩阵。 |
| Kappa 系数 Kappa coefficient | 一种用于评价结果一致性的指标。 |
| 信噪比 signal-to-noise ratio; SNR | 信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。 |
| 峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio | 信号最大可能功率水平与噪声平均功率水平的比值。 |
| 结构相似性 structural similarity | 一种衡量两幅图像相似度的指标。 |
| 余弦相似度 cosine similarity | 通过测量两个向量的夹角的余弦值来度量它们之间的相似性。 |
| 困惑度 perplexity | 度量概率分布或概率模型的预测结果与样本的契合程度。注：困惑度越低则契合越准确。 |
| 字错率 word error rate | 将识别出来的字需要进行修改的字数与总字数的比值。 |
| 交叉熵 cross-entropy | 一种度量两个概率分布之间差异的指标。 |
| 互信息 mutual information | 对两个随机变量间相互依赖性的量度。 |
| 服务可用性 service availability | 服务客户发起服务请求后,服务可访问的时间占总服务时间的比例。注：服务可用性的计算是在一系列预定义的时间段中，服务可用时间之和占预定义时间段之和的比例，排除允许的服务不可用时间。 |
| 计算机辅助 computer-aided | 用来修饰由计算机完成部分工作的技术或过程。 |
| 计算机辅助诊断 computer-aided diagnosis | 在疾病诊断过程中使用计算机帮助医生判断患者是否患病,疾病的类型、严重程度和发展阶段,以及干预措施等的技术手段。注：计算机辅助诊断旨在提供除计算机辅助美利体育登录入口官网结果之外的额外信息。 |
| 计算机辅助美利体育登录入口官网 computer-aided detection | 通过美利体育登录入口官网、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况,结果供医务人员参考。 |
| 计算机辅助分诊 computer-aided triage | 自动分析医疗数据、给出初始解释和鉴别分类、辅助医务人员确定患者优先级。注：导诊不属于计算机辅助分诊。 |
| 临床决策支持 clinical decision support | 根据临床知识和患者数据产生辅助决策、由医务人员使用的建议。注：在不同的国家和地区，临床决策支持系统可能不属于医疗器械。 |
| 患者决策辅助 patient decision assistant | 向患者提供、由非医务人员使用、仅作为参考的建议或辅助意见。注：在不同的国家和地区，患者决策辅助系统可能不属于医疗器械。 |
| 计算机视觉 computer vision; artificial vision | 一个功能单元获取、处理和解读表示图像或视频的数据的能力。注：计算机视觉涉及使用传感器来创建视觉场景的数字图像。这可能包括一些捕获超出可见光波长的图像，如红外成像图像。 |
| 语音识别 speech recognition; automatic speech recognition; ASR | 由一个功能单元将语音信号转换为对语音内容的一种表征。 |
| 自然语言处理 natural language processing; NLP | 基于自然语言理解或生成及其衍生技术,处理人类语言产生的文本化的信息。 |
| 知识图谱 knowledge graph | 以结构化形式描述的知识元素及其联系的集合。 |
| 医学图像处理 medical image processing | 对于医学对象或数据的图像表示,为特定目的而施加任一操作的过程。注1：操作示例包括场景分析，图像重建、成像加速、图像增强、图像恢复（降噪、去伪影）、预处理、空间滤波、三维建模、图像分割、图像配准、图像识别、图像分类、目标美利体育登录入口官网、图像映射、图像可视化等。注2：根据医疗器械应用场景分为前处理应用和后处理应用。 |
| 人工智能引导的图像采集/优化 image acquisition/optimization guided by artificial intelligence | 与医学图像采集系统交互,利用人工智能技术分析其输出,并向操作者提供引导/反馈,以改善图像/信号质量。注：软件利用成像系统获取的图像，可能安装在现有的成像系统上，也可能在连接到成像系统的计算机上运行。 |
| 计算机辅助手术规划 computer-aided surgical planning | 使用人工智能医疗器械，辅助医生进行手术前规划和设计活动。注1: 这些活动可能涉及手术前获取患者病灶部位影像或其他相关数据,以及对所获取的影像或数据进行医学影像处理、三维重建、自动化测量、人工智能算法处理等有关。注2：这些活动的输出可能包含手术方法、流程、术式、路径、器械选择等。 |